發(fā)布時(shí)間：2022-02-27 12:45:18
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的藥品管理樣本，期待這些樣本能夠?yàn)槟峁┴S富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
經(jīng)濟(jì)核算隨著我國醫(yī)院管理規(guī)范化，藥品管理也逐步邁上了系統(tǒng)化、制度化、信息化管理軌道。其中，作為減少藥品消耗、控制成本最直接最有效的經(jīng)濟(jì)核算方法在藥品管理中扮演了越來越重要的角色。
一、我國藥品管理現(xiàn)況
1.1、藥品管理現(xiàn)狀現(xiàn)在，藥品管理在醫(yī)院管理中的地位已引起決策者的重視，在藥品管理的每個環(huán)節(jié)都投人了人力物力，加強(qiáng)藥品管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，使我國醫(yī)院藥品管理得到了長足的發(fā)展。以往醫(yī)院中藥品管理制度不健全、藥品保管紊亂、用藥不合理、藥物品種雜、藥品價(jià)格亂等問題得到了較好的解決。除此之外，大部分醫(yī)院還加強(qiáng)了、品使用的管理、“有效期”藥品的管理以及無失效期藥品的管理等細(xì)節(jié)問題，使醫(yī)院管理的深度和信度有了質(zhì)的提高。
1.2、藥品管理的趨勢隨著時(shí)代的進(jìn)步和市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)院藥品管理有向信息化、集約化發(fā)展的趨勢。計(jì)算機(jī)技術(shù)，條形碼技術(shù)在醫(yī)院藥品管理中的應(yīng)用，藥品編碼、數(shù)字化都體現(xiàn)了藥品管理的信息化方向。而近年興起的經(jīng)濟(jì)核算方法則是醫(yī)院藥品管理集約化發(fā)展的特征。
二、運(yùn)用經(jīng)濟(jì)核算加強(qiáng)藥品管理
2.1、經(jīng)濟(jì)核算經(jīng)濟(jì)核算就是利用價(jià)值的形式，通過記帳、算帳的方法，對衛(wèi)生保健服務(wù)的勞動消耗和成果進(jìn)行記錄、計(jì)算、分析和對比，力求用盡可能小的勞動消耗取得盡可能大的社會、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境效益。經(jīng)濟(jì)核算的興起和發(fā)展為醫(yī)院實(shí)現(xiàn)保證一定服務(wù)水平前提下，控制藥品消耗而降低成本的目標(biāo)提供了較好的方法。現(xiàn)有的許多醫(yī)院經(jīng)濟(jì)核算系統(tǒng)只是針對醫(yī)院的整體產(chǎn)出以及醫(yī)療科室的效益問題進(jìn)行經(jīng)濟(jì)、成本核算，但卻很少涉及到現(xiàn)今醫(yī)院經(jīng)營環(huán)節(jié)中不可或缺的重要部分—藥品的管理。作為目前我國醫(yī)院收人的重要來源，忽視了藥品的管理就不可能真正實(shí)現(xiàn)控制成本、增加效益的目標(biāo)。
2.2、藥品管理中的經(jīng)濟(jì)核算辦法在藥品的具體核算過程中，為了核算反映和監(jiān)督醫(yī)院藥品購人、銷售流轉(zhuǎn)的全過程，財(cái)會部門應(yīng)設(shè)置和“藥品”、“藥品進(jìn)銷差價(jià)”兩個總賬科目，核算藥品的購人、領(lǐng)發(fā)、銷售，以及藥品成本和藥品進(jìn)銷差價(jià)。
2.3、經(jīng)濟(jì)核算應(yīng)注意的問題準(zhǔn)確計(jì)算藥品收人。藥品收人總額包括醫(yī)院購進(jìn)藥品和自制藥品收人，含藥品經(jīng)營成本、加成收人、折扣收人、加工增加值等所有收人。符合國家規(guī)定的藥品折扣收人必須計(jì)人藥品收人。保證藥品收支結(jié)余的正確性。
三、經(jīng)濟(jì)核算管理的擴(kuò)展方法
3.1、物流技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)代物流技術(shù)的興起和發(fā)展為醫(yī)院實(shí)現(xiàn)保證一定服務(wù)水平前提下，控制藥品消耗而降低成本的目標(biāo)提供了較好的方法。它可以應(yīng)用在包括藥品的需求分析及預(yù)測、訂單處理、自制藥劑的生產(chǎn)及運(yùn)輸、藥品的倉儲以及藥品的臨床使用等方面。其應(yīng)用于醫(yī)院藥品管理的核心是各臨床科室采用適時(shí)的按需實(shí)物分配。這樣可以在保證服務(wù)水平較高的情況下實(shí)現(xiàn)成本的最低，特別是各科室的庫存成本。而醫(yī)院內(nèi)藥房或藥劑科則可以通過這種分配保證低庫存水平下的供給，并實(shí)現(xiàn)對臨床科室高服務(wù)水平的支持。
3.2、高低限量法在藥品的庫存管理中，高低限量法是比較實(shí)用的方法。核心就是用計(jì)算機(jī)統(tǒng)計(jì)特殊時(shí)期藥品出庫量、新藥出庫情況、長假期間處方量及藥品銷售額，根據(jù)這些數(shù)據(jù)確定藥品存儲量，盡量降低存儲成本。在實(shí)際操作過程中，藥品的高限量是指庫存量達(dá)到該上限時(shí)應(yīng)停止采購藥品，這一庫存量將保障藥品某段時(shí)間的供應(yīng);藥品的低限量指庫存量降到這個點(diǎn)時(shí)應(yīng)及時(shí)采購藥品，這一庫存量保持在下次采購到貨之前藥品不斷藥。醫(yī)院可根據(jù)自身情況制訂出合適的高低限，例如每種藥品的高限量可定為該藥品20d用量，低限量則是其10d用量。因?yàn)樗幤酚昧烤哂胁环€(wěn)定性，可每兩、三個月進(jìn)行一次全面調(diào)整，平時(shí)若單個藥品流通數(shù)量變化很大，可及時(shí)調(diào)節(jié)該品種高低限量以保證藥品供應(yīng)或防止藥品積壓。高、低限量的使用，避免了傳統(tǒng)上人為憑記憶及經(jīng)驗(yàn)等方法進(jìn)行請領(lǐng)藥品的弊端，同時(shí)也不會造成一些藥品的積壓或漏補(bǔ)現(xiàn)象。但在應(yīng)用中需注意特殊時(shí)段所需藥品的高低限量應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行跟蹤調(diào)節(jié)，保證沒有藥品脫銷現(xiàn)象發(fā)生。新晨
3.3、ABC分類法ABC分類法屬于運(yùn)籌學(xué)方法，運(yùn)籌學(xué)是近40年發(fā)展起來的一門新興學(xué)科。它的目的是為決策者在決策時(shí)提供科學(xué)的依據(jù)，它是實(shí)現(xiàn)管理現(xiàn)代化的有力工具。運(yùn)籌學(xué)在自然科學(xué)及社會科學(xué)中都得到了極為廣泛的應(yīng)用。ABC分類法屬于運(yùn)籌學(xué)中的庫存理論。這種方法是根據(jù)價(jià)格及在醫(yī)院醫(yī)療工作中的重要程度對藥品進(jìn)行分類。然后針對不同類的藥品建立不同的訂購和存貯模型，采用不同的庫存策略。ABC法對醫(yī)院現(xiàn)行的庫存策略改變不大，但對經(jīng)濟(jì)效益的提高效用十分顯著困。通過以上對我國現(xiàn)階段藥品管理現(xiàn)狀的描述，對藥品管理方法和發(fā)展趨勢的介紹，可見經(jīng)濟(jì)核算方法是現(xiàn)代醫(yī)院藥品管理的重要方法之一。如果正確的利用經(jīng)濟(jì)核算方法，是能夠加強(qiáng)藥品管理的質(zhì)量，是能夠提高醫(yī)院的社會和經(jīng)濟(jì)效益的。
參考文獻(xiàn):
[關(guān)鍵詞] 藥房；藥庫；制劑室；管理
[中圖分類號] R954 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] C [文章編號] 1674-4721（2012）07（b）-0181-03
深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，要求我們繼續(xù)深化改革。要把改革創(chuàng)新精神貫徹到醫(yī)院藥品管理的各個環(huán)節(jié)，毫不動搖地堅(jiān)持改革方向，提高改革決策的科學(xué)性，增強(qiáng)改革措施的協(xié)調(diào)性。要完善醫(yī)院藥品管理體制，推進(jìn)各方面體制改革創(chuàng)新，加快醫(yī)院藥品重要領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐。
藥品質(zhì)量的好壞與醫(yī)院的管理方式息息相關(guān)，要保證人民群眾用藥安全，有效管理藥品的使用，必須落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，樹立“以人為本”的藥學(xué)服務(wù)理念，以患者為中心，為患者提供全程藥學(xué)服務(wù)，不斷完善藥品管理方案，用制度管人、管事、管權(quán)。不斷引進(jìn)和采用現(xiàn)代化的電子管理技術(shù)，使醫(yī)院藥品管理人性化、信息化、效益化、制度化、規(guī)范化。加強(qiáng)對醫(yī)院內(nèi)部藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理。在醫(yī)院內(nèi)部，從藥品采購到患者使用有一定流程。要保證藥品使用者的用藥安全和合理用藥，對藥品流程中各環(huán)節(jié)實(shí)行全面質(zhì)量管理，打造人性化、現(xiàn)代化的藥房管理，構(gòu)建規(guī)范化、效益化的藥庫管理，開創(chuàng)無菌化、科學(xué)化的制劑室管理，從而改進(jìn)醫(yī)院藥品的管理方式，使之趨于規(guī)范化。
1 打造人性化、信息化的藥房
1.1 打造人性化、信息化藥房的重要性
首先，醫(yī)院藥房是集管理、技術(shù)、經(jīng)營、服務(wù)等于一體的綜合性科室。藥房不僅要保證提供給患者準(zhǔn)確、質(zhì)量合格的藥品，而且要保證患者安全有效地使用藥品，確保醫(yī)療費(fèi)用更為經(jīng)濟(jì)合理。醫(yī)院藥房管理既關(guān)系醫(yī)院發(fā)展又關(guān)系患者的用藥安全，它是一個動態(tài)管理過程，藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、應(yīng)用的每一個環(huán)節(jié)都必須按照法律、法規(guī)、規(guī)章制度和操作規(guī)程進(jìn)行管理，任何一個環(huán)節(jié)出問題都可能影響藥品質(zhì)量。
其次，為了更好地適應(yīng)市場的需要，順應(yīng)國家大力推進(jìn)的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制、藥品生產(chǎn)流通體制、社會醫(yī)療保險(xiǎn)制度等方面的重大改革，因此，打造人性化、信息化的藥房具有非常重要的意義。
1.2 目前藥房存在的主要問題
1.2.1 藥學(xué)技術(shù)專業(yè)人員知識不牢固且人員流失嚴(yán)重 藥房作為醫(yī)院的一個服務(wù)性的窗口，肩負(fù)著來就診患者的處方的調(diào)配任務(wù)。藥房的工作量大又繁重，無藥學(xué)專業(yè)技術(shù)的藥房工作人員缺乏藥品管理意識，造成藥品使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)假劣藥品、進(jìn)貨渠道雜亂、藥房管理不規(guī)范[1]，人員的流失及其專業(yè)知識的不足，嚴(yán)重影響藥房未來的發(fā)展。
1.2.2 管理不科學(xué)，藥學(xué)信息不暢，服務(wù)手段落后 藥房管理不科學(xué)，多頭管理，權(quán)責(zé)交叉，醫(yī)院藥房是采用窗口式的服務(wù)方式，藥學(xué)信息封鎖，院內(nèi)醫(yī)務(wù)人員對藥房藥品的購進(jìn)信息、效期藥品信息、新藥信息均不甚了解，不便于臨床用藥，不利于藥品周轉(zhuǎn)?；颊咭私馑幏磕撤N藥品有無極其不易[5]，醫(yī)院為避免患者劃價(jià)、收費(fèi)、取藥重復(fù)排隊(duì)問題，常采用微機(jī)操作員劃價(jià)、收費(fèi)一體的做法，而存在微機(jī)操作員不是藥學(xué)專業(yè)人員，藥學(xué)相關(guān)知識缺乏，無法解答患者在劃價(jià)時(shí)咨詢的一些有關(guān)藥品知識方面的問題，不能區(qū)別藥品的化學(xué)名和商品名，更不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)師處方上的一些錯誤，時(shí)常會發(fā)生劃錯價(jià)、收錯錢等不該發(fā)生的情況。這不但影響工作效率的提高，而且易讓患者產(chǎn)生信任危機(jī)。
1.2.3 制度的問題 由于沒有建立相應(yīng)的藥品管理制度，缺乏有力的法律依據(jù)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)督管理手段，不合理用藥現(xiàn)象普遍存在，尤其是濫用抗菌藥最為突出，忽視用藥的個體化法則和規(guī)律，缺少藥師對臨床醫(yī)生合理用藥的指導(dǎo)。沒有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄，未按規(guī)定索取、保管發(fā)票，未建立藥品采購檔案，未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收和出入庫登記制度，購藥缺乏供貨方相關(guān)資料，不向供貨方索取有關(guān)證明。使藥品的購入和使用無憑證可查。獎懲制度不完善，藥房工作人員存在利用職務(wù)便利，進(jìn)行藥品買賣生意。
1.2.4 硬件的問題 醫(yī)院的藥房面積過小，配藥通道擁擠，經(jīng)常發(fā)生碰撞，造成藥品損失；藥房設(shè)置不合理，待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)沒有區(qū)別；衛(wèi)生條件差，調(diào)溫設(shè)備不完善，防火安全設(shè)施不齊備。藥品隨意擺放，防蟲、防鼠、防潮、防濕措施落實(shí)不到位。
1.3 如何打造人性化、信息化的藥房
1.3.1 構(gòu)建藥房管理制度化 不斷建立完善“門診藥房工作制度”、“藥品管理制度”、“差錯登記制度”、“特殊藥品管理制度”、“學(xué)習(xí)制度”、“考勤制度”，形成以制度管人、管事、管權(quán)的新格局。
我院是二級甲等醫(yī)院，于2006年加入網(wǎng)上河北省特殊藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)，麻醉藥品從此實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)采購，網(wǎng)絡(luò)建設(shè)顯著提高了監(jiān)管力度。藥品采購時(shí)需有專職采購人持主管院長、醫(yī)務(wù)科主任和藥房主任簽字一式兩份的特藥采購計(jì)劃，憑印鑒卡和KEY到指定的麻醉藥品經(jīng)營單位購買，購買藥品付款必須采取銀行轉(zhuǎn)賬方式不得現(xiàn)金支付，并有專車運(yùn)送，保障在路途上的安全。采購?fù)戤叄徦幤?、印鑒卡和一份采購計(jì)劃一并帶回，妥善保管，后由網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)操作員到網(wǎng)上如數(shù)勾兌，完成網(wǎng)上進(jìn)帳。
麻醉藥品的藥庫管理
麻醉藥品入庫做到貨到即驗(yàn)，雙人開箱，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。清點(diǎn)好數(shù)量，置入保險(xiǎn)柜。本院因場地所限無專庫，故保險(xiǎn)柜設(shè)雙鎖，庫房具有相應(yīng)的防火措施，有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，且報(bào)警裝置與醫(yī)院保衛(wèi)部門監(jiān)控中心聯(lián)網(wǎng)。藥庫設(shè)有2個登記本:麻醉藥品驗(yàn)收記錄和麻醉藥品進(jìn)出庫登記，進(jìn)出庫詳盡填寫。麻醉藥品的采購計(jì)劃要嚴(yán)格按臨床用量制訂，多購造成積壓且麻醉藥品不允許退換，購買時(shí)也需當(dāng)面點(diǎn)清。因本院設(shè)門診藥房和住院藥房24h值班，為方便取藥故在門診存放一定的周轉(zhuǎn)量，設(shè)二級庫，負(fù)責(zé)全院麻醉藥品的供給，請領(lǐng)藥品為2周的使用量。同樣建立入庫帳冊，也與藥庫一致，實(shí)行雙人雙鎖庫房管理。也由經(jīng)培訓(xùn)合格的主管藥師負(fù)責(zé)麻醉藥品和賬目的管理，每天上網(wǎng)填寫麻醉藥品使用的電子清單，接受省衛(wèi)生廳的麻醉藥品管理和監(jiān)督。
麻醉藥品的使用管理
由醫(yī)院授權(quán)具有麻醉藥品處方權(quán)的主治醫(yī)師親自診查患者，為其建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，要求其簽署《知情同意書》，病歷由醫(yī)院保管?；颊叩绞召M(fèi)通知處交費(fèi)后由護(hù)士持處方到藥房，經(jīng)藥師審核合格后，由護(hù)士在麻醉處方專用登記簿上逐項(xiàng)填寫所列內(nèi)容。門診患者注射完后，空安瓿由護(hù)士立即交回藥房，住院患者由護(hù)士在每次取藥前先交一空安瓿給藥房，并填寫空安瓶的登記記錄，審核無誤后發(fā)藥。做好當(dāng)日消耗統(tǒng)計(jì)，嚴(yán)格做到每日臺賬、手工賬目、實(shí)物均相吻合。填寫麻醉藥品專用統(tǒng)計(jì)表，做好交接班記錄。
加強(qiáng)麻醉藥品處方的管理
新版處方管理辦法對麻醉藥的管理更凸顯了人性化的特點(diǎn)，提高了患者用藥的可獲得性，倡導(dǎo)讓晚期癌癥患者無痛死亡，體現(xiàn)了對疼痛患者生存質(zhì)量的重視，同時(shí)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)服務(wù)水平、藥品管理水平提出了更高的要求。麻醉藥品處方各科統(tǒng)一請領(lǐng)，記錄發(fā)放數(shù)量和處方號。嚴(yán)格據(jù)病情及適應(yīng)證開具，據(jù)癌痛患者對疼痛的感覺程度不同，開具不同劑量及數(shù)量的止痛藥，特別要求醫(yī)師及藥師對患者做好合理用藥指導(dǎo)，采取個體化跟蹤給藥，避免超量使用而引起依賴性或成癮性。如為門診癌癥患者家屬代取藥，應(yīng)同時(shí)寫明代取藥者的姓名和身份證號。指定醫(yī)師開具處方，既方便取藥，又保障麻醉藥品安全。麻醉處方具有編號，填寫錯誤或毀壞的處方，各科均要保存?zhèn)浒?，?yán)防遺失。隨著信息化高度發(fā)達(dá)，各大醫(yī)院均在逐步淘汰手寫處方，執(zhí)行電子病歷和電子處方，但至今未對麻醉藥品的電子處方進(jìn)行相關(guān)規(guī)定，希望在今后的工作中各醫(yī)院相互總結(jié)探討出一套符合信息化特點(diǎn)的規(guī)章。
完善監(jiān)督檢查
在監(jiān)督檢查中應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)五查［1］:一查管理法規(guī)培訓(xùn)考核落實(shí)情況;二查安全設(shè)施情況;三查五專落實(shí)情況和帳物相符情況;四查麻醉藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)后各環(huán)節(jié)記錄的落實(shí)情況;五查麻醉藥品處方管理情況，全方位規(guī)范麻醉精神藥品的管理。在主管院長的督導(dǎo)下，由醫(yī)務(wù)科、藥劑科和院紀(jì)檢委組成專門檢查小組，定期進(jìn)行麻醉藥品的全方位督導(dǎo)，在本院麻醉藥品的管理上發(fā)揮巨大的作用。在檢查督導(dǎo)基礎(chǔ)上，加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，如藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)、醫(yī)院組織的講課、科室組織的學(xué)習(xí)。
1 加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理是藥劑科的一個重要任務(wù)
為了防止假冒偽劣藥品流入醫(yī)院，保證臨床用藥安全，認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》及有關(guān)文件，并組織討論、考核，根據(jù)各類人員職責(zé)，制訂具體工作任務(wù)，做到人人把關(guān)，責(zé)任到人。尤其是采購人員和藥庫管理人員，嚴(yán)格按規(guī)章制度辦事，把住藥品質(zhì)量關(guān)，在保證社會效益的同時(shí)，提高經(jīng)濟(jì)效益。
2 根據(jù)醫(yī)院經(jīng)費(fèi)情況、市場變化、用藥習(xí)慣、制訂基本藥品目錄，經(jīng)院藥事委員會討論批準(zhǔn)實(shí)施，按計(jì)劃保質(zhì)保量完成
對新藥的購進(jìn)和使用進(jìn)行必要的報(bào)告審批。臨床若用新藥，醫(yī)生需填寫“新藥申請報(bào)告表”，然后經(jīng)本科主任同意簽字，報(bào)院藥事委員會審定通過。這樣既制止了盲目進(jìn)藥造成積壓，又滿足了臨床需求，促進(jìn)了藥品的更新?lián)Q代，提高了臨床用藥水平和醫(yī)療質(zhì)量。
3 臨床藥學(xué)室及時(shí)收集整理國內(nèi)外新藥情報(bào)、市場動態(tài)新聞，為藥品采購、領(lǐng)導(dǎo)決策提供信息
每月出版1期臨床藥訊，向臨床醫(yī)師介紹國際、國內(nèi)新藥產(chǎn)品及新藥的藥理作用、性能、注意事項(xiàng)和不良反應(yīng)，并向他們輸送有關(guān)資料，使臨床用藥不斷更新，不定期召開各臨床用藥座談會，廣泛征求意見，反饋信息，加強(qiáng)合作，更好地為病員服務(wù)。
4 藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到病人安危
為搞好藥品質(zhì)量管理，我們認(rèn)為，加強(qiáng)藥品的進(jìn)庫質(zhì)量驗(yàn)收尤為重要，是保障治療用藥安全最重要的環(huán)節(jié)和藥庫管理最基本的工作。藥品入庫時(shí)，保管員必須嚴(yán)格驗(yàn)收，填寫“藥品入庫驗(yàn)收記錄單”，驗(yàn)收項(xiàng)目包括：規(guī)格、生產(chǎn)廠家、單位、進(jìn)價(jià)、數(shù)量（包括進(jìn)貨數(shù)、驗(yàn)收數(shù)、破損數(shù)）、有效期、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、出廠檢驗(yàn)合格證、包裝情況、外觀質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄單每月裝訂成冊備查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向供貨單位反映，經(jīng)檢驗(yàn)符合規(guī)定方可入庫。有些品種在驗(yàn)收時(shí)未發(fā)現(xiàn)問題，在臨床使用時(shí)如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，藥劑科應(yīng)及時(shí)封存藥品，組織質(zhì)管人員分析原因，寫出分析報(bào)告，對確有問題的藥品根據(jù)進(jìn)貨渠道聯(lián)系退貨，并將處理結(jié)果記錄在案。嚴(yán)格控制藥品效期，一般新進(jìn)藥品要保持一年以上有效期，并設(shè)有效期藥品一覽表，做到月月檢查，如果有效期較短，可按臨床需要量控制進(jìn)貨數(shù)量，以防止過期失效造成損失。對一些價(jià)格較貴或部分容易假冒的藥品，在加強(qiáng)驗(yàn)收工作的同時(shí)，采取了一些相應(yīng)措施，如注意購藥渠道，注明要求采購哪個廠家的產(chǎn)品等。對進(jìn)口藥品必須核對相應(yīng)的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單。整箱藥品如發(fā)現(xiàn)批號不一，更須謹(jǐn)慎仔細(xì)，防止魚目混珠，對一些用塑料瓶裝的片劑，容易潮解變質(zhì)，應(yīng)經(jīng)常檢查。
5 醫(yī)院用藥雖大部分由藥房直接發(fā)到病人手中，但門診病人的注射劑，急診觀察室和住院病人的給藥都要經(jīng)過護(hù)理人員這一流通環(huán)節(jié)，護(hù)理人員必須對藥品進(jìn)行嚴(yán)格的有效期、外觀質(zhì)量檢查
注射室、急診室、手術(shù)室和病區(qū)都備有一定的搶救用藥品，對這一部分臨床用藥，藥事管理委員會需負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，定期抽查，使一些無效的備用藥也能及時(shí)更新，不至于長期積壓。對注射劑的質(zhì)量要求，特別是大輸液臨用前的澄明度檢查，需給護(hù)理部一定的技術(shù)指導(dǎo)，提高護(hù)理人員的藥品質(zhì)量知識，以保證大批臨床用藥的安全有效。
綜上所述，藥品質(zhì)量管理是多環(huán)節(jié)的系統(tǒng)管理，在全民質(zhì)量管理中，要把好各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，建立一套較完整的科學(xué)管理制度和嚴(yán)格的科學(xué)管理方法，使醫(yī)院藥品管理更趨完善。
（收稿日期：2007-01-25）
1臨床科室藥品管理的范圍和意義
按照藥品性質(zhì)和作用，臨床科室藥品管理分三類。
1.1急救藥品（急救車和急救箱藥品）是臨床科室藥品管理的重要組成部分，主要用于突發(fā)疾病的搶救，各科配備品種數(shù)量相同或基本相同，管理要求相同。
1.2基數(shù)藥品是各科室根據(jù)其治療性質(zhì)和使用要求配備的最常用的藥品，目的是便于患者臨時(shí)使用。
1.3特殊管理的藥品主要是指臨床科室常備的品和，品種數(shù)量不多，但要嚴(yán)格管理。
2存在的問題
2.1制度不明，措施不力制度是管理的依據(jù)和保證，筆者在對駐地5所基層醫(yī)院調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有4所醫(yī)院在科室藥品管理上無相應(yīng)的管理制度和具體管理措施，科室藥品管理憑經(jīng)驗(yàn)和傳統(tǒng)習(xí)慣管理；部分醫(yī)護(hù)人員對藥品的基本知識如“效期概念”、“三無藥品”、低溫冷藏知識等知之不夠，對藥品管理基本常識不明，如將大小不等、顏色不同片劑混放；不同批號、不同效期藥品混放，造成了患者使用誤解和管理不到位。
2.2儲備藥品的品種、數(shù)量沒按相應(yīng)儲備卡進(jìn)行儲備 有的超出規(guī)定的品種基數(shù)，造成積壓浪費(fèi)，有的藥品沒達(dá)到規(guī)定品種基數(shù)，不便于臨床用藥。
2.3護(hù)士責(zé)任心不強(qiáng)，藥房人員監(jiān)管力度不夠不能定期深入科室，嚴(yán)格質(zhì)量管理不到位，該避光的沒避光，不該冷藏的卻放入了冰箱；有的藥品已過期，有的明顯霉變卻仍在存放。2.4特殊藥品管理項(xiàng)目不全有的使用無記錄，有的交接漏登記。
3建議
3.1加強(qiáng)責(zé)任意識，嚴(yán)格制度管理定人、定制度、定措施、定期檢查，依章行事，嚴(yán)格考核，使責(zé)任到人，管理到位，是科室藥品管理最有效的手段。
3.2加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)藥劑科應(yīng)定期組織有關(guān)人員對《藥品管理法》和藥品管理基本常識進(jìn)行學(xué)習(xí)，傳授業(yè)務(wù)知識，總結(jié)管理經(jīng)驗(yàn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。
3.3藥品應(yīng)做到有計(jì)劃的請領(lǐng)，嚴(yán)防積壓浪費(fèi)治療護(hù)士應(yīng)本著勤領(lǐng)、少領(lǐng)、依基數(shù)領(lǐng)藥的原則；使用應(yīng)本著儲新用舊原則；儲存應(yīng)按照說明書科學(xué)儲存，合理存放；藥品效期、批號應(yīng)貼在明顯處便于查對和識別，并注意其補(bǔ)充變化，及時(shí)更正。補(bǔ)充藥品時(shí)應(yīng)仔細(xì)核對品名、規(guī)格、批號和效期，對品名、規(guī)格相同，但效期、顏色、大小不同藥品不得混放；青霉素族藥品同品名、同規(guī)格、同產(chǎn)地但批號不同時(shí)不得混放。
關(guān)鍵詞：病區(qū) 藥品管理 細(xì)節(jié)管理
細(xì)節(jié)管理是把一整套流程拆分為多個細(xì)節(jié)，逐次量化，在一定時(shí)間內(nèi)完成若干個細(xì)節(jié)，最終完成初期定下來的所有細(xì)節(jié)，之后再不斷量化和完善細(xì)節(jié)[1]。相對而言，細(xì)節(jié)管理更適合當(dāng)下的藥品管理工作，不僅可以解決更多的漏洞和工作隱患，同時(shí)能夠在客觀上與主觀上提高藥品管理水平，為醫(yī)療工作的發(fā)展與進(jìn)步提供更大的保障。本研究主要對細(xì)節(jié)管理在藥品管理中的應(yīng)用效果展開討論，現(xiàn)報(bào)道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
我科室共有護(hù)士人員15名，均為女性，護(hù)士年齡在25歲--44歲之間，平均年齡31.52歲。職稱方面，副主任醫(yī)師共計(jì)1名，主管護(hù)師為2名，護(hù)師共計(jì)6名，護(hù)士為5名。學(xué)歷方面，本科及以上學(xué)歷為5名，大專學(xué)歷9名。
1.2 方法
在日常的藥品管理工作中應(yīng)用細(xì)節(jié)管理的方法，規(guī)范藥品存儲、保管方式，通過展開新藥知識學(xué)習(xí)、加強(qiáng)用藥管理等一系列的管理措施，實(shí)現(xiàn)藥品管理的更大進(jìn)步。
1.2.1 規(guī)范藥品的存儲、保管方法
藥品的存儲、保管方法直接決定了藥品是否能夠具有理想的治療效果。根據(jù)以往的工作經(jīng)驗(yàn)結(jié)合當(dāng)下的藥品管理標(biāo)準(zhǔn)，本研究應(yīng)用細(xì)節(jié)管理方法，制定了以下存儲、保管辦法：第一，實(shí)行專人管理藥品，根據(jù)醫(yī)院對藥品管理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，每周定期清點(diǎn)、檢查藥品，防止藥品積壓、變質(zhì)、過期。第二，在冰箱內(nèi)部擺放透明的塑料盒子，所有需要冷藏的藥物都要整齊放置，保證在需要時(shí)能夠第一時(shí)間找到。另外，冷藏藥物的標(biāo)準(zhǔn)較高，多數(shù)情況下，冰箱溫度應(yīng)控制在2℃--8℃，藥療班每天都要查看冰箱藥品的管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。第三，所有藥物的標(biāo)簽，必須應(yīng)用電腦統(tǒng)一打印，標(biāo)簽上的信息要詳細(xì)，包括藥物名稱、劑量、有效期等等。
1.2.2 掌握藥學(xué)知識，提高用藥質(zhì)量
細(xì)節(jié)管理不僅僅是在客觀工作上展開管理，同時(shí)還會在主觀工作上持續(xù)管理?！罢莆账帉W(xué)知識，提高用藥質(zhì)量”就是細(xì)節(jié)管理當(dāng)中的重要組成部分。第一，通過開展新藥知識的學(xué)習(xí)，可以讓護(hù)士更加了解藥物的特性以及不良反應(yīng)，促進(jìn)患者更好的康復(fù)。值得注意的是，特殊藥物在應(yīng)用時(shí)，需派遣相關(guān)人員到專門科室學(xué)習(xí)，有些人員即便是接受過相關(guān)培訓(xùn)，也要再次學(xué)習(xí)，減少主觀上的錯誤發(fā)生。第二，必須注意藥物的配伍禁忌，尤其是輸液配伍中沒有列出的新藥配伍禁忌，必須做好詳細(xì)的記錄，上報(bào)藥劑科以及建立書面檔案，還要在留言板上做好提示，避免不良事件重復(fù)發(fā)生[2]。
1.2.3 加強(qiáng)用藥管理
加強(qiáng)用藥管理，不僅可以促進(jìn)整個藥品管理工作水平的提升，還能夠從根本上杜絕各種小動作的出現(xiàn)。本研究認(rèn)為，加強(qiáng)用藥管理時(shí)，應(yīng)從以下幾個方面出發(fā)：第一，對口服藥物加強(qiáng)管理;第二，在注射用藥上加強(qiáng)管理;第三，對其他類別藥物加強(qiáng)管理。不同類別需采用不同的管理方案，差異化對待?？诜幣c注射用藥常常會共同應(yīng)用，需注意兩種藥物的禁忌，減少對患者的影響，降低副作用。
1.2.4 設(shè)置護(hù)理標(biāo)識和優(yōu)化用藥流程
該項(xiàng)管理措施是細(xì)節(jié)管理當(dāng)中最重要的工作之一，設(shè)置護(hù)理標(biāo)識和優(yōu)化用藥流程時(shí)，必須保持相關(guān)成果。例如，制作精致的警示小卡片，如“輸血前有 im/iv”、“劇毒藥，請小心查對！”等。當(dāng)病人外出檢查或請假時(shí)，在其藥托前插上“暫不加藥”“有針未注”“有口服藥未發(fā)”標(biāo)簽，避免過早配藥影響藥效或漏給藥[3]。
1.3 效果評價(jià)
本研究在效果評價(jià)方面，主要是觀察細(xì)節(jié)管理應(yīng)用之前（2008年8月--2009年7月）與細(xì)節(jié)管理應(yīng)用之后（2011年9月--2012年8月）的情況，從病房藥物混放、護(hù)士取藥出錯、護(hù)士檢查藥物時(shí)間等幾個方面來評價(jià)細(xì)節(jié)管理的應(yīng)用效果。
1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
在本次研究中，應(yīng)用SPSS13.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理分析;在計(jì)量資料方面，通過均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差來表示;兩組間均數(shù)比較應(yīng)用t進(jìn)行檢驗(yàn)，以P
2 結(jié)果
具體結(jié)果如表1所示。細(xì)節(jié)管理在藥品管理中應(yīng)用后，藥物混放、取藥出錯、口服藥遲發(fā)等現(xiàn)象明顯減少，護(hù)士檢查藥物時(shí)間也出現(xiàn)較大變化，總體上的管理效果比較理想。藥品管理直接影響臨床治療與患者的康復(fù)，日后應(yīng)進(jìn)一步推行細(xì)節(jié)管理，在客觀上和主觀上實(shí)現(xiàn)藥品管理的進(jìn)步，為日后的醫(yī)療工作提供更大的保障。
表1：細(xì)節(jié)管理前后效果評價(jià)指標(biāo)（次，）
時(shí)間
藥物混放
取藥出錯
口服藥遲發(fā)
護(hù)士檢查藥物時(shí)間（min）
管理前
15
13
30
71.89±4.93
管理后
3
1
5
22.50±2.75
X?/t
5.35
6.23
10.82
60.85
P
3 討論
3.1 細(xì)節(jié)管理的應(yīng)用效果
藥品管理一直都是臨床工作的重點(diǎn)部分，因藥品管理造成的醫(yī)患糾紛，不僅很難解決，還會對患者造成極大的負(fù)面影響。通過在藥品管理中應(yīng)用細(xì)節(jié)管理，取得了以下積極成果：第一，藥品管理水平獲得提升。護(hù)士人員不再提供單一的藥品服務(wù)，而是站在患者的角度，詳細(xì)告知患者會出現(xiàn)哪些不良反應(yīng)、具有哪些副作用，通過細(xì)節(jié)管理的各項(xiàng)方式，提高藥品管理的水平和力度。第二，細(xì)節(jié)管理減少了藥物混放、取藥出錯、口服藥遲發(fā)等一系列的惡性問題，同時(shí)在護(hù)士檢查藥物時(shí)間方面取得了較大的進(jìn)步。第三，自從應(yīng)用細(xì)節(jié)管理后，藥品管理工作形成了良性循環(huán)，解決了很多問題。在今后的工作中，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)細(xì)節(jié)管理的執(zhí)行力度，根據(jù)各個科室的實(shí)際情況以及“特殊情況”，詳細(xì)制定細(xì)節(jié)管理的執(zhí)行方案，與固有工作有效結(jié)合，提高藥品管理水平。
3.2 細(xì)節(jié)管理在藥品管理中應(yīng)用的討論
藥品管理是一項(xiàng)較為繁瑣的工作，涉及到每一個科室的臨床診斷與治療，對醫(yī)院的日常運(yùn)轉(zhuǎn)將會產(chǎn)生極大的影響。日后應(yīng)用細(xì)節(jié)管理時(shí)，要突出細(xì)節(jié)管理的作用。第一，提高標(biāo)識化的相關(guān)作用。從客觀的角度來說，標(biāo)識化會減少藥品混放以及取藥出錯率，藥品在入庫、出庫、售賣給患者時(shí)，必須具有詳細(xì)的標(biāo)識，否則會引起不必要的糾紛。第二，使用各種警示牌，提高用藥安全系數(shù)的同時(shí)，避免患者因?yàn)橐粫r(shí)的主觀意識錯誤，到非正規(guī)場所購買假冒藥品，影響患者的疾病康復(fù)[4]。相信在日后的藥品管理中，細(xì)節(jié)管理可取得更大的積極成果，為我國的藥品管理及醫(yī)療水平的提升，產(chǎn)生更大的積極意義。
參考文獻(xiàn)：
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[2]占榮貴.細(xì)節(jié)管理在ICU護(hù)理管理中的應(yīng)用效果[J].護(hù)理實(shí)踐與研究，2013，09：94-95.
第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。
國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。
第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。
《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。
第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：
（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。
第十三條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理
第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。
第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。
城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。
第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。
第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
第五章藥品管理
第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。
第三十條藥物的非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。
第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。
第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。
第三十三條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。
第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。
第三十五條國家對品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。
第三十六條國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
第三十七條國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
第三十八條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。
醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。
第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。
允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。
第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：
（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；
（二）首次在中國銷售的藥品；
（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門會同國務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國務(wù)院財(cái)政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。
已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第四十三條國家實(shí)行藥品儲備制度。
國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。
第四十四條對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
第四十五條進(jìn)口、出口品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。
第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。
第四十七條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；
（三）變質(zhì)的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；
（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
第五十條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。
第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。
第六章藥品包裝的管理
第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。
第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。
發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。
標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。
品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。
第七章藥品價(jià)格和廣告的管理
第五十五條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。
第五十六條依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。
第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。
第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第五十九條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益。
第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得。
處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。
第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。
藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
第六十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。
第六十三條藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國價(jià)格法》、《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。
第八章藥品監(jiān)督
第六十四條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第六十五條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。
藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。
第六十六條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。
第六十七條當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。
第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。
第六十九條地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。
第七十條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。
藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。
第七十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第九章法律責(zé)任
第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
第七十七條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。
第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
第八十一條進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。
第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
第八十五條藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
第八十六條藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。
第八十七條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
第八十八條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。
第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國價(jià)格法》的規(guī)定處罰。
第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第九十一條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第九十四條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的；
（二）對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；
（三）對不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書的；
（四）對不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的。
第九十五條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予行政處分。
第九十六條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格。
第九十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第九十八條藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。
第九十九條藥品監(jiān)督管理人員、、，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
第一百條依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。
第一百零一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場價(jià)格計(jì)算。
第十章附則
第一百零二條本法下列用語的含義是：
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。
藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定。
第一百零四條國家對預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。具體辦法由國務(wù)院制定。
第一條為規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。
第三條藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。
藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。
第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
第五條藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。
第六條藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。
第七條藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。
第八條出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。
第二章藥品說明書
第九條藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并。
第十條藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第十一條藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。
第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價(jià)結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。
第十三條藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。
第十四條藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
第十五條藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。
第三章藥品的標(biāo)簽
第十六條藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。
第十七條藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。
第十八條藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
第十九條用于運(yùn)輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。
第二十條原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。
第二十一條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。
第二十二條對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。
第二十三條藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。
有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。
第四章藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用
第二十四條藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：
（一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；
（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；
（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；
（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。
第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
第二十七條藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。
藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
第五章其他規(guī)定
第二十八條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。
國家對藥品說明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
