發(fā)布時間：2022-05-24 22:34:34
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的藥品質(zhì)量檢驗樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
【摘要】20世紀(jì)末,隨著我國社會主義市場經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展和加入WTO后,實驗室檢測能力與國際接軌已成必然,國際實驗室認(rèn)可的推出,使“一份報告,全球通行”成為可能,為我國日漸形成的檢測市場創(chuàng)造了一個公平、有序的競爭平臺。提高質(zhì)量管理水平,維持質(zhì)量管理體系正常運行并不斷改進(jìn)完善,是保證通過實驗室計量認(rèn)證和實驗室認(rèn)可的前提。實驗室為保證檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠、可信,滿足社會和市場的需要,就必須加強實驗室內(nèi)部管理,建立有效的質(zhì)量管理體系,創(chuàng)造檢測的良好環(huán)境。
【關(guān)鍵詞】藥品檢驗；質(zhì)量管理
1 質(zhì)量管理在藥品檢驗中的意義
隨著我國制藥行業(yè)的現(xiàn)代化進(jìn)展,藥品檢驗技術(shù)日漸臻熟,藥品質(zhì)量分析及其檢測手段已經(jīng)由過去簡單的手工和儀器操作,發(fā)展為多學(xué)科、多領(lǐng)域的分析,紅外光譜儀、毛細(xì)管電泳儀、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀等先進(jìn)儀器的應(yīng)用,大大提高了藥品質(zhì)量分析的能力。現(xiàn)代檢驗水平的高低,不僅體現(xiàn)在硬件設(shè)施、儀器設(shè)備、人員組成方面,也同樣體現(xiàn)在檢驗工作的管理上。藥品檢驗所集技術(shù)、信息、人才于一體,如何實現(xiàn)對這些資源的有效整合,保證檢驗工作質(zhì)量,保證實驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠,是藥品檢驗質(zhì)量管理的核心問題。
2 藥品檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的具體要求
2．1 計量認(rèn)證的質(zhì)量管理要求
計量認(rèn)證是依據(jù)“計量法”對向社會出具公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的公正性和技術(shù)能力進(jìn)行考核的強制性管理措施,是政府質(zhì)量管理部門依法對承擔(dān)產(chǎn)品檢驗任務(wù)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)設(shè)立條件、界定任務(wù)范圍、考核檢驗?zāi)芰?、最終授權(quán)(驗收)的強制性管理手段?！坝嬃空J(rèn)證/審查認(rèn)可(驗收)評審準(zhǔn)則”以16章13個要素56條165款對檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行了明確的要求和規(guī)定,藥品檢驗機(jī)構(gòu)必須遵循這一準(zhǔn)則,推行質(zhì)量管理體系,實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),通過計量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗收),獲得為社會提供公正數(shù)據(jù)的資格。
2．2 實驗室認(rèn)可的質(zhì)量管理要求
實驗室認(rèn)可是按照ISO/IEC導(dǎo)則,由權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)嶒炇矣心芰M(jìn)行規(guī)定類型的檢測和(或)校準(zhǔn)所給予的正式承認(rèn),表明實驗室具備按照國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測/校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力,通過認(rèn)可的實驗室可獲得與中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn),能夠參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作,促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展。
目前我國已成為世界上發(fā)展最快的醫(yī)藥市場之一,醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)進(jìn)入高速增長階段,藥檢所按照國際慣例,為國際醫(yī)藥市場提供雙方互認(rèn)的藥品檢驗報告,也是藥檢所提高社會經(jīng)濟(jì)地位的重要條件之一。因此,必須加快與國際接軌的步伐,按照統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn),建立實驗室質(zhì)量管理體系,通過實驗室認(rèn)可,使技術(shù)等效性得以承認(rèn)。進(jìn)行實驗室認(rèn)可必須按照《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO/IEC17025:2005)》中25個要素的要求,規(guī)范實驗室的各種行為,建立并不斷完善文件化的質(zhì)量管理體系。
2．3 上級主管部門的質(zhì)量管理要求
國家衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局利用多種形式對藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核評審和認(rèn)證,國藥管注(2002)403號下發(fā)的《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》(試行),其目的就是實現(xiàn)藥品檢驗所實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和管理科學(xué)化,確保藥品檢驗數(shù)據(jù)及檢驗結(jié)論的準(zhǔn)確、公正。
3 藥品檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的建立與運行
3．1 質(zhì)量體系的構(gòu)成
質(zhì)量體系包含硬件部分和軟件部分,兩者缺一不可。首先實驗室必須具備相應(yīng)的檢驗條件,包括必要的、符合要求的儀器設(shè)備,試驗場所及辦公設(shè)施,合格的檢驗人員等資源,然后通過其相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),分析確定檢驗工作的過程,分配協(xié)調(diào)各項檢驗工作的職責(zé)和接口,確定檢驗工作程序和檢驗依據(jù)的方法,保證各項檢驗工作有效、協(xié)調(diào)的進(jìn)行,使之成為一個有機(jī)整體,并通過質(zhì)量體系的運行,內(nèi)、外部的審核,多種形式的驗證等,實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。藥品檢驗所要建立質(zhì)量保證體系,明確分級職責(zé),對檢測過程(如收檢程序,檢驗依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行,記錄和報告的書寫、核對、審核,檢驗數(shù)據(jù)的處理,報告書的簽發(fā)等)、檢測環(huán)境與儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實驗動物、檢驗人員技術(shù)素質(zhì)進(jìn)行管理和監(jiān)督,以確保藥品檢驗全過程的工作質(zhì)量,保證藥品檢驗、新藥審核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項報告的準(zhǔn)確可靠。
3．2 質(zhì)量管理體系的運行
質(zhì)量管理體系運行是一個執(zhí)行文件、實現(xiàn)目標(biāo)、保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的過程。根據(jù)實際工作,其過程可分為多個縱向(直接)過程和橫向(間接、支持)過程?？v向過程包括:檢驗前過程-委托合同的審核、抽樣及樣品處置;檢驗過程-檢驗程序和方法、量值溯源、檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證等;檢驗后過程-檢驗報告書的整理、審核與發(fā)放,申訴的處理等。橫向過程包括:管理過程-組織結(jié)構(gòu)、文件控制、內(nèi)部審核、監(jiān)督管理評審等;支持過程-資源配置、分包、外部服務(wù)和供應(yīng)、培訓(xùn)等。質(zhì)量管理就是通過上述所有過程的協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn)得以實現(xiàn)的。
4 推行質(zhì)量管理的幾點體會
4．1 領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵,全員參與是基礎(chǔ)
質(zhì)量體系有效運行的標(biāo)志,就是在日常檢驗工作中使影響檢驗結(jié)果的因素都處于受控狀態(tài),以減少和消除質(zhì)量問題的產(chǎn)生,一旦出現(xiàn)問題,能夠迅速反饋,予以糾正,以防止問題的再發(fā)生。整個過程都離不開領(lǐng)導(dǎo)的重視和果斷決策。實驗室最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與,對建立并保持一個高效管理體系是必不可少的。只有領(lǐng)導(dǎo)帶頭,確定方向,動員全員參與,提高認(rèn)識,統(tǒng)一思想,才能上下齊動,推進(jìn)質(zhì)量管理體系的運行。例如我所由所長親自掛帥,建立健全了質(zhì)保體系,推行嚴(yán)格的質(zhì)量管理,不斷增強全所職工的質(zhì)量意識,技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與各科室主任兼職的質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行層層把關(guān),實驗人員嚴(yán)格遵循質(zhì)量體系文件和各項管理制度,保證了質(zhì)量體系的正常運行。
4．2 素質(zhì)培訓(xùn)與內(nèi)部審核是手段
質(zhì)量管理活動中,人是決定因素。無論是質(zhì)量認(rèn)證還是實驗室認(rèn)可,都必須做到培訓(xùn)在前,使全體員工熟知相應(yīng)的法律法規(guī),明確在質(zhì)量體系中的崗位職責(zé)和權(quán)限,具備藥品檢驗的技能。我所為了加大培訓(xùn)力度,使人人享有接受再教育的權(quán)利,將學(xué)習(xí)經(jīng)費按每人定額劃分到科室,根據(jù)實際工作需要參加培訓(xùn),大大激發(fā)了實驗人員的學(xué)習(xí)熱情和工作干勁,提高了業(yè)務(wù)素質(zhì)。對關(guān)鍵崗位的人員我所還進(jìn)行專項培訓(xùn),并利用走出去參觀學(xué)習(xí)和請進(jìn)來專家授課等多種形式,及時了解和掌握藥品檢驗的信息和動態(tài),做到人人持證上崗,保證了藥品檢驗工作的順利進(jìn)行。內(nèi)部審核是確保質(zhì)量體系有效運行的重要程序。我所注重加強內(nèi)部審核,按照計量認(rèn)證的要求成立了內(nèi)部審核組,內(nèi)審組由9名取得省級內(nèi)審員證或計量認(rèn)證評審員證,且具有5年以上實驗室檢驗工作經(jīng)驗的中級以上技術(shù)職稱的人員組成。根據(jù)全所年度計劃,內(nèi)審?fù)ǔＲ荒赀M(jìn)行一次,對關(guān)鍵過程和部門加強審核的頻次。內(nèi)審員工作獨立于被審部門,與受審部門無直接利害關(guān)系,以確保內(nèi)審員的獨立性與公正性。整個內(nèi)審活動對我所的組織與管理、質(zhì)量體系、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢驗方法、檢驗樣品的處置、記錄、證書和報告、外部支持服務(wù)和供應(yīng)等均進(jìn)行審核,及時填寫內(nèi)審工作記錄表,提出檢驗不符合項與整改意見,并進(jìn)行及時跟蹤,驗證糾正措施及其有效性。通過內(nèi)部審核的一系列活動,保證了我所檢驗工作的質(zhì)量,并為質(zhì)量體系的進(jìn)一步改進(jìn)和技術(shù)水平的提高,提供了科學(xué)依據(jù)。
4．3 加強工作過程的質(zhì)量管理是保證
關(guān)鍵詞：藥品檢驗；質(zhì)量控制；偏離；結(jié)果
藥品是人類與病魔斗爭的主要武器，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到人們的身體健康，輕則影響到臨床治療效果，重則危及患者生命。可謂是好藥治病、壞藥害人。為此，在工作中我們有必要在藥品生產(chǎn)中對其質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)、合理的控制，從而保障藥物療效。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，現(xiàn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)在工作中必須要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，并且通過國家GMP認(rèn)證之后方可投入市場進(jìn)行銷售，否則將視為違反國家相關(guān)的法律和法規(guī)。但是截至目前，我們在藥品檢驗工作中仍然存在著一定的問題，藥品檢驗偏離則是最為突出的問題，因此在工作中做好偏離以及結(jié)構(gòu)質(zhì)量控制就顯得十分必要，是制藥生產(chǎn)企業(yè)得以生存和發(fā)展的關(guān)鍵，也是當(dāng)前工作人員研究的焦點課題。
一、藥品檢驗偏離概述
隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民物質(zhì)生活水平的提高，不斷產(chǎn)生的藥品質(zhì)量安全問題給我們敲響了藥品安全的警鐘，也提醒了我國有關(guān)藥品檢驗單位和工作人員必須要在工作中恪盡職守，采取科學(xué)、有效的方法來檢驗藥品質(zhì)量，進(jìn)而為藥品的使用提供科學(xué)的指導(dǎo)依據(jù)。
1、藥品檢驗分析
藥品檢驗工作是藥品質(zhì)量管理工作中最為關(guān)鍵的一個環(huán)節(jié)，是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量把關(guān)口，是保證用藥安全、用藥效益和評價藥品質(zhì)量的主要手段，因此其結(jié)果是否準(zhǔn)確直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、使用效益和功能。在藥品檢驗工作中，檢驗結(jié)果是藥品生產(chǎn)工作的最終環(huán)節(jié)，是藥品檢驗質(zhì)量的最終體現(xiàn)，其是否準(zhǔn)確和可靠直接關(guān)系著企業(yè)、患者、消費者的切身利益，也關(guān)系到檢驗部門的形象和信譽。在工作中，為了保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、公正性、嚴(yán)肅性和科學(xué)性，必須要在檢驗之后對檢驗結(jié)果進(jìn)行歷史、科學(xué)的考察，并按照有關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行驗證和認(rèn)可。
2.藥品檢驗偏離分析
在藥品檢驗工作中，其本身是一個全過程受到監(jiān)控的環(huán)節(jié)，但是做到合理、全面的監(jiān)控就不等于沒有變異和偏離問題的出現(xiàn)。經(jīng)過多年實踐總結(jié)得出，在藥品檢驗工作中，即使在相同條件下采用相同的檢驗技術(shù)進(jìn)行工作，其每次檢驗結(jié)果都存在著一定的差異，這種差異問題是一個客觀性、隨時性、規(guī)律性的問題。這種問題的出現(xiàn)除了正常變異是毫無規(guī)律可循，找不出原因之外，其他異常偏離問題的出現(xiàn)是因為機(jī)械、工作人員、物料、檢驗方法、環(huán)境等因素引起的，這也就是我們在檢驗工作中需要控制的主要對象。但是由于藥品生產(chǎn)的特殊性、生產(chǎn)成分的復(fù)雜性和藥品構(gòu)成的多樣性影響，這就要求在檢驗工作中對檢驗技術(shù)不斷的創(chuàng)新和改進(jìn)，同時嚴(yán)格的在工作中控制每一個檢驗過程，使得其誤差在一定范圍內(nèi)得到有效的控制。
二、藥品檢驗的偏離產(chǎn)生的原因
在現(xiàn)代化的藥品檢驗工作中，檢驗偏離的產(chǎn)生可能是因為一些偶然因素，使得某些工作程序或者運行部周不能正常進(jìn)行，在工作的過程中暫時偏離了管理體系文件規(guī)定，從而造成藥品檢驗結(jié)果的不符合要求。一般來說，造成這種問題產(chǎn)生的原因主要包含以下幾個方面：
1、人員問題
在檢驗工作中，由于某一個崗位的上崗工作人員出現(xiàn)短缺或者工作人員素質(zhì)不高而引起了檢驗的偏離。
2、設(shè)備問題
在檢驗的過程中，某一個檢驗設(shè)備或者檢驗器械出現(xiàn)暫時性的故障或者設(shè)備本身運行中存在著一定的質(zhì)量問題，從而造成了檢驗結(jié)果的不科學(xué)、不合理。
3、物料問題
涉及檢品貯存與檢驗的某些條件未處在良好狀態(tài)；
三、偏離的糾正和預(yù)防措施
1糾正措施
凡是不符合質(zhì)量要求的工作，任何偏離管理體系或有關(guān)程序的檢驗差錯和缺陷，都必須及時采取有效的糾正措施，對于偏離的糾正措施應(yīng)注意下列要點：
1）制定完善的“糾正措施程序”，并按程序要求工作。
2）當(dāng)不符合項導(dǎo)致對檢驗工作質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)盡快按《內(nèi)部審核程序》的要求，進(jìn)行附加審核。
3）對按時完成或延期完成的糾正措施，必須在下一次的內(nèi)審或監(jiān)督檢查中進(jìn)一步跟蹤驗證。對同一要素重復(fù)出現(xiàn)的問題，必須加大審核的頻次及力度，嚴(yán)格審查糾正措施的可行性和有效性。
2預(yù)防措施
1）收集好質(zhì)量信息（六條途徑：對檢驗工作程序進(jìn)行評判、不符合工作趨勢分析、能力驗證分析、風(fēng)險分析、內(nèi)部審核和管理評審、客戶反饋意見）。
2）調(diào)查研究，認(rèn)真分析，確定不符合發(fā)生的潛在原因，制定預(yù)防措施。
3）實施跟蹤驗證。有效葉制定或修改文件一輸入一管理評審。無效一重復(fù)上述過程。
四、結(jié)果質(zhì)量控制
由于影響檢驗報告質(zhì)量的因素較多，因此檢驗質(zhì)量不可能始終是恒定的。質(zhì)量可能發(fā)生突變或漸變，如質(zhì)量變化超出標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，就會帶來檢驗風(fēng)險。因此，必須采取有效的監(jiān)控方法，防止質(zhì)量下降；除定期進(jìn)行質(zhì)量體系內(nèi)部審核外，還必須采取其他有效的技術(shù)和方法來保證檢驗工作結(jié)果的質(zhì)量。
1質(zhì)量控制程序內(nèi)容
1.1監(jiān)控技術(shù)方法
1）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制。
2）參加實驗室間的比對或能力驗證。
3）使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)。
1.2監(jiān)控數(shù)據(jù)
采用統(tǒng)計技術(shù)方法對結(jié)果進(jìn)行評價，統(tǒng)計技術(shù)是識別、分析和控制變異的重要手段。過程控制、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施等許多要求都與統(tǒng)計技術(shù)密切相關(guān)。
2偏離及控制
1）正常變異：受控條件下的變異，不可避免。
檢驗過程中難免出現(xiàn)系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差，這些誤差影響著檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和精密度。為了使有關(guān)檢驗結(jié)果有效、可信，有必要對量反應(yīng)檢驗的允差范圍予以控制。藥品檢驗主要檢測項目允差范圍見與申請項目要求適應(yīng)，計量儀器要經(jīng)計量檢定、在有效期內(nèi)使用，標(biāo)志管理，使用頻度高、性能指標(biāo)易于漂移的計量儀器應(yīng)進(jìn)行期間核查。應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或國家、行業(yè)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
五、小結(jié)
質(zhì)量管理是一項長期工作任務(wù)，要長抓不放決不能懈怠。質(zhì)控工作的開展應(yīng)在年初做好計劃、年中做好督導(dǎo)、年末做好總結(jié)。通過用科學(xué)有效的質(zhì)控管理方法，指導(dǎo)檢驗工作，使其質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性、精確度，從而達(dá)到質(zhì)量工作的目標(biāo)?！?/p>
參考文獻(xiàn)
關(guān)鍵詞：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗；抽樣檢驗；重要性
DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.14.247
0 引言
抽樣檢驗是指先從總產(chǎn)品中隨機(jī)抽取部分產(chǎn)品，然后再按要求進(jìn)行檢驗，繼而得出檢驗結(jié)果，注意將檢驗誤差控制在規(guī)定范圍以內(nèi)。一般而言，在抽樣檢驗時，應(yīng)堅持以下原則：抽檢樣品具有代表性；抽檢方案具有合理性，以保證抽樣檢驗結(jié)果的有效性。在生產(chǎn)生活中，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要內(nèi)容，抽樣檢驗是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的重要手段，其對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作的開展具有重要作用。據(jù)此，本文首先介紹抽樣檢驗的相關(guān)內(nèi)容，再進(jìn)一步分析其在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中的重要作用，并提出相應(yīng)的注意事項，以供參考。
1 抽樣檢驗的優(yōu)點
抽樣檢驗是一種重要的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗手段，其主要是從總產(chǎn)品中按一定的原則隨機(jī)抽取部分產(chǎn)品加以檢驗，因此抽樣檢驗也是一種從局部推算總體特征的非全面檢驗方法。相較于全面檢驗方法，抽樣檢驗具有以下優(yōu)點：
一是產(chǎn)品質(zhì)量檢測的經(jīng)濟(jì)性強，即僅檢驗部分產(chǎn)品，因此既可減輕檢驗人員的勞動強度，又可增加產(chǎn)品檢查等工作的專業(yè)化程度，繼而實現(xiàn)檢驗成本最小化；
二是抽樣檢驗的時效性強，即可在現(xiàn)場直接取樣檢驗，因此可直接省去全面檢測中的一些中間環(huán)節(jié)，以突出產(chǎn)品質(zhì)量檢測的時間性；
三是抽樣檢測的準(zhǔn)確度高，即在實際工作中，一般按從上到下的順序隨機(jī)取樣檢測，因此可有效減少主觀因素的不良影響，繼而保證樣品的代表性；
四是抽樣檢測的靈活性強，即在抽樣檢驗時，無論是檢測范圍或檢測項目均存在一定的靈活性，因此抽樣檢驗適用于對產(chǎn)品進(jìn)行一次性或經(jīng)常性檢驗。
總之，在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中，抽樣檢驗極具應(yīng)用價值。
2 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中抽樣檢驗的重要作用
在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中，抽樣檢驗對社會經(jīng)濟(jì)效益具有重要作用，其具體表現(xiàn)在以下方面：
第一，一些特殊產(chǎn)品的質(zhì)量檢測存在一定的破壞性。例如，電線生產(chǎn)企業(yè)檢測電線的使用壽命，在檢測到電線的使用年限之后，受檢的電線通常完全喪失其使用價值。因此，在這一類企業(yè)中，若需對產(chǎn)品質(zhì)量開展破壞性檢測，則不得采用全面檢測方法，而需采用抽樣檢測方法，究其原因如下：抽樣檢驗產(chǎn)品質(zhì)量時，不存在破壞性的特征，外加全面檢測方法極具難度。例如，在檢測大型機(jī)械設(shè)備的沖床、自動機(jī)床等零部件的質(zhì)量時，若檢測整臺機(jī)械所有零部件的質(zhì)量，則需耗費掉大量的物力、人力等，同時可能出現(xiàn)零部件檢測費用比其成本高的現(xiàn)象，繼而影響企業(yè)成本目標(biāo)的實現(xiàn)。
第二，在一些產(chǎn)品性質(zhì)較為特殊，采用全面檢測方法檢測產(chǎn)品質(zhì)量時的難度系數(shù)相當(dāng)大，幾乎不可能實現(xiàn)。比如，纖維制品廠只能采用抽樣檢測方法來檢測纖維制品的質(zhì)量。
第三，在產(chǎn)品質(zhì)量檢測中，假設(shè)一定要采用全面檢測方法，則需采用抽樣檢測方法來對全面檢測結(jié)果加以調(diào)整，理由是全面檢測的范圍廣、工作量大，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗結(jié)果完全準(zhǔn)確。
第四，采用抽樣檢驗方式可以控制產(chǎn)品的質(zhì)量，同時亦可在一定程度上準(zhǔn)確檢測出產(chǎn)品生產(chǎn)的正常性及產(chǎn)品的合格率，繼而為質(zhì)量管理提供依據(jù)，并最終實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。
雖然在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中，抽樣檢驗極具應(yīng)用價值，且在一些方面所表現(xiàn)出來的優(yōu)點遠(yuǎn)超全面檢驗，但在實際工作中，應(yīng)注意以下事項：
一是堅持隨機(jī)原則，即在抽樣檢驗產(chǎn)品質(zhì)量時，唯有堅持隨機(jī)原則，方才能確保抽中每一種產(chǎn)品的概率相同，同時可將抽樣誤差控制在最低水平，繼而保證抽樣檢驗結(jié)果具有較強的代表性；
二是在抽樣檢驗產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)按檢驗要求和客觀實際，合理選擇抽樣方法，而針對抽樣檢驗所包含的重復(fù)與不重復(fù)抽樣方法而言，重復(fù)抽樣產(chǎn)生的誤差通常比不重復(fù)抽樣產(chǎn)生的誤差大；
三是在實際檢驗中，應(yīng)按檢驗對象、研究目的等因素，合理選擇抽樣的組織形式，其中抽樣檢驗的常見組織形式包括整群抽樣、等距抽樣、類型抽樣和隨機(jī)抽樣四種；
四是合理確定抽樣檢驗法人樣品容量，以免加重抽樣檢驗的勞動強度或降低抽樣檢驗結(jié)果的代表性。
3 結(jié)束語
在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中，抽樣檢驗具有經(jīng)濟(jì)性強、時效性強、準(zhǔn)確度高和靈活性強等優(yōu)點，可見其應(yīng)用價值非?？捎^。但在實際應(yīng)用中，應(yīng)注意堅持隨機(jī)原則，并合理選擇抽樣方法、抽樣組織形式及準(zhǔn)確確定樣本容量，以保證抽檢結(jié)果的代表性?？傊c全面檢驗相比，抽樣檢驗在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中的重要性無可比擬，抽樣檢驗的優(yōu)點也尤為突出，值得推廣應(yīng)用。
參考文獻(xiàn)：
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[關(guān)鍵詞]玻璃鋼產(chǎn)品；質(zhì)量檢驗；現(xiàn)狀；必要性
中圖分類號：T667.6 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-914X（2017）11-0285-01
引言
輕質(zhì)高強和良好的耐腐蝕性能，使得玻璃鋼既能成為結(jié)構(gòu)材料，同時也能成為功能材料。在制造玻璃鋼產(chǎn)品時，可以按照需要完成產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能的設(shè)計，以達(dá)到預(yù)期的產(chǎn)品使用效果。采取不同的加工方法和組成配比，則能得到性能不同的玻璃鋼產(chǎn)品。但是，擁有這些特點也使得玻璃鋼產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗面臨著缺乏統(tǒng)一規(guī)范和嚴(yán)格執(zhí)行的問題，容易導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的失控。
1 玻璃鋼產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的現(xiàn)狀
1.1 質(zhì)量檢驗內(nèi)容的發(fā)展現(xiàn)狀
作為近五十多年來發(fā)展較快的一種復(fù)合材料，玻璃鋼因其輕質(zhì)高強、耐腐蝕性能好和可設(shè)計性好等優(yōu)點，廣泛應(yīng)用于化工、電力、環(huán)保等諸多領(lǐng)域。就目前來看，世界各國開發(fā)的玻璃鋼產(chǎn)品種類已超出4萬種。而產(chǎn)品的用途不同，質(zhì)量檢驗內(nèi)容和方法也都有所不同。
從總體上來看，玻璃鋼產(chǎn)品質(zhì)量檢驗項目可以劃分為三大類：即幾何尺寸與重量檢驗、內(nèi)部與外觀檢驗、性能檢驗。其中，幾何尺寸與重量檢驗對不同產(chǎn)品有不同要求，往往有嚴(yán)格的檢驗指標(biāo)。內(nèi)部與外觀檢驗則要分別對產(chǎn)品內(nèi)部和外觀是否存在缺陷進(jìn)行檢驗，不同產(chǎn)品有不同的驗收標(biāo)準(zhǔn)。此外，玻璃鋼產(chǎn)品主要需要完成的性能檢驗內(nèi)容包括力學(xué)性能、熱學(xué)性能、化學(xué)性能和其他檢測項目。在力學(xué)性能檢測方面，主要需要完成拉伸性能、彎曲性能和壓縮性能等的檢測。在熱學(xué)性能檢測上，主要需完成熱變形溫度、導(dǎo)熱系數(shù)、線性膨脹系數(shù)等性能的檢測[1]。在化學(xué)性能檢測方面，需完成耐腐蝕性、樹脂不可溶分含量和樹脂含量等內(nèi)容的檢測。此外，一些產(chǎn)品還要完成爆破、水壓、抗?jié)B漏性等內(nèi)容的檢測。結(jié)合各種產(chǎn)品的應(yīng)用要求，則能確定產(chǎn)品性能檢驗項目和標(biāo)準(zhǔn)。近年來頒布實施的國家標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量檢驗內(nèi)容有了更加詳盡和完善的規(guī)定，例如《纖維增強塑料設(shè)備和管道工程技術(shù)規(guī)范》GB51160第八章對設(shè)備和管道的質(zhì)量檢驗內(nèi)容作了規(guī)定。
1.2 質(zhì)量檢驗方法的發(fā)展現(xiàn)狀
就目前來看，玻璃鋼在較多領(lǐng)域仍然是新型材料，所以還要借助其他材料的檢驗方法進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。但是，玻璃鋼的性能又具有一定的特殊性，所以無法進(jìn)行其他材料檢測方法的完全套用，還要結(jié)合材料特點進(jìn)行具體檢測方法的選用，以免出現(xiàn)數(shù)據(jù)錯誤。常用的檢驗方法包含目測法、巴氏硬度檢測法、聲發(fā)射檢測法等。目測法主要用于檢測產(chǎn)品外觀。巴氏硬度檢測法主要用于進(jìn)行產(chǎn)品固化程度的檢測，使用的主要設(shè)備為巴氏硬度計，測點數(shù)量應(yīng)符合國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。此外，在對產(chǎn)品內(nèi)部是否存在缺陷進(jìn)行檢測時，可以采用聲發(fā)射檢測實現(xiàn)無損檢測。
在對玻璃鋼產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時，還要考慮到其為各向異性材料，應(yīng)嚴(yán)格按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試樣制作、加工和安裝，并在報告中注明檢驗方向。而試驗一般是從產(chǎn)品上直接取樣檢測，但包含模壓材料在內(nèi)的一些材料試樣需要直接壓制得到。由于玻璃鋼對存放時間和溫濕度等因素有一定的敏感性，所以還要嚴(yán)格按照規(guī)范完成試樣預(yù)處理和做好檢測環(huán)境控制，并在報告中進(jìn)行檢測環(huán)境及預(yù)處理情況的注明。而玻璃鋼產(chǎn)品檢測獲得的數(shù)據(jù)具有較大離散性，離散系數(shù)大多在7%-10%范圍內(nèi)，需要結(jié)合離散系數(shù)完成試樣數(shù)量的確定[2]。此外，目前玻璃鋼產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)對實驗試樣尺寸有嚴(yán)格的規(guī)定，需結(jié)合材料價格、性能等因素進(jìn)行尺寸和數(shù)量的確定。
2 玻璃鋼產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的必要性
玻璃鋼產(chǎn)品擁有較多的應(yīng)用優(yōu)點，所以在多個領(lǐng)域得到了應(yīng)用。但是，如果未能做好產(chǎn)品的質(zhì)量控制，則將導(dǎo)致產(chǎn)品購買者花費較高的代價卻無法獲得預(yù)想的產(chǎn)品，進(jìn)而不利于玻璃鋼產(chǎn)品的發(fā)展。而加強玻璃鋼產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗，則能使產(chǎn)品的質(zhì)量得到有效保證。
就目前來看，玻璃鋼工業(yè)發(fā)展時間已然不短，但是產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域仍然有待進(jìn)一步擴(kuò)大。出現(xiàn)這種情況，主要是由于市場上的玻璃鋼產(chǎn)品良莠不齊，以至于人們對玻璃鋼這種材料產(chǎn)生了錯誤的認(rèn)識。此外，現(xiàn)階段玻璃鋼生產(chǎn)廠家較多，采用的生產(chǎn)工藝包含纏繞、拉擠和模壓等多種。但受材料、資金和設(shè)備等因素的影響，仍然有一些企業(yè)采用手糊成型的方法進(jìn)行玻璃鋼產(chǎn)品制造，人為因素較大，以至于難以進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的控制。不同于其他產(chǎn)品，玻璃鋼產(chǎn)品在成為玻璃鋼的同時就已經(jīng)成型，所以沒有較多性能穩(wěn)定的材料品生a商選擇，以至于產(chǎn)品的質(zhì)量在很大程度上取決于原材料的質(zhì)量[3]。但是，玻璃鋼產(chǎn)品越來越廣泛地應(yīng)用于食品釀造業(yè)、化工、造船、造氧氣瓶等領(lǐng)域，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題往往會造成惡劣的影響，從而導(dǎo)致玻璃鋼產(chǎn)品銷售陷入危機(jī)。
因此，為進(jìn)一步促進(jìn)玻璃鋼產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，必須加強玻璃鋼產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，嚴(yán)格按照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定，切實落實質(zhì)量檢驗內(nèi)容和檢驗方法，確保玻璃鋼產(chǎn)品質(zhì)量，從而提高產(chǎn)品聲譽擴(kuò)大產(chǎn)品銷售。
3 結(jié)論
通過分析可以發(fā)現(xiàn)，隨著玻璃鋼行業(yè)的發(fā)展，玻璃鋼產(chǎn)品日趨多樣性，但因為人為因素等客觀條件，玻璃鋼產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗仍存在著薄弱環(huán)節(jié)。所以，盡管玻璃鋼產(chǎn)品擁有較多的優(yōu)點，卻因為質(zhì)量未能得到嚴(yán)格控制而限制了市場的進(jìn)一步擴(kuò)大。因此，玻璃鋼產(chǎn)品制造廠家及相關(guān)部門還應(yīng)認(rèn)識到玻璃鋼質(zhì)量檢驗的必要性，從而推動產(chǎn)品質(zhì)量檢驗技術(shù)和規(guī)范的進(jìn)一步發(fā)展。
參考文獻(xiàn)
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1材料與方法
1.1 資料來源 依據(jù)我市2004年1月-2010年8月因服用冠心蘇合丸導(dǎo)致腎損害的ADR報表，查詢出現(xiàn)ADR患者的病歷，共102例。
1.2 調(diào)查方法 對102例患者病歷進(jìn)行登統(tǒng)計，詳細(xì)記錄患者的科室、住院號、姓名、性別、年齡、家族ADR不良反應(yīng)史，既往ADR反應(yīng)情況、原患疾病、關(guān)聯(lián)性評價、服用ADR藥品時間、劑量、尿常規(guī)檢查、血色素(Hb)、血肌酐（SCr）、及尿素氮(BUN)等相關(guān)信息。
2. 結(jié)果及分析
2.1患者年齡性別分布 102例病例中，其中女性76例（74.5%）；男性26例（25.5%）。女性高于男性（2.92:1）。39～59歲30例（29.4%），60～79歲62例（60.8%），80歲以上10例（9.8%），年齡最小29歲，最大的為88歲，平均年齡66.42歲。
2.2服用藥物的年限分布 102例患者中，服藥小于1年4例，1～4年37例，5～9年26例，10～14年14例，15～19年8例，大于20年13例，平均時間為8.45年（4個月～30年不等）。
2.3 ADR表現(xiàn)及因果關(guān)聯(lián)性評價 102例ADR對腎功能產(chǎn)生永久性損傷且需要住院治療，因此102例ADR程度分級均為嚴(yán)重的。ADR對原患疾病均有不同程度加重。不良反應(yīng)結(jié)果均有后遺癥，表現(xiàn)為腎損害。采用WHO的不良反應(yīng)因果關(guān)系評定標(biāo)準(zhǔn)，分為肯定、很可能、可能、可疑4個等級進(jìn)行評價，由于ADR可能危及患者生命安全，不能重復(fù)給藥進(jìn)行驗證，所以102例均評定為可能。
2.4臨床表現(xiàn) 102例患者均有較長的用藥史（最短0.4個月，最長30年），劑量大多在規(guī)定范圍（多數(shù)按說明書服用），臨床表現(xiàn)均不典型，病情呈隱匿性進(jìn)展，均有貧血，貧血程度與腎功能減退程度不平行。多表現(xiàn)疲乏無力、面色蒼白、納差、夜尿增多但水腫不明顯，多數(shù)患者伴有心慌、氣短、貧血、血壓增高及腹脹、惡心、嘔吐、厭食等癥狀。臨床均以慢性間質(zhì)性腎炎和伴有進(jìn)行性腎功能減退等原因收住治療。
2.5實驗室檢查 尿液檢查：多數(shù)為低比重尿、蛋白尿及潛血±～＋＋＋不等，SCr（126～1600umol/L）、BUN（7.9～65.7mmol/L）均明顯增高，Hb均減低（50～117g/L），67例腎圖檢查均出現(xiàn)雙側(cè)腎功能中重度受損；98例B超雙腎體積縮小，嚴(yán)重受損，且大小不對稱，結(jié)構(gòu)不清呈彌漫性改變；25例腎臟病理活檢以中重度慢性小管間質(zhì)性腎炎為主，腎小管數(shù)量均明顯減少，間質(zhì)呈灶性或廣泛的纖維化，說明冠心蘇合丸是以慢性腎小管間質(zhì)損傷為主的腎功能損害。與有關(guān)報道類似[2]。
2.6 治療方法 102例患者入院后，治療過程中采取無潛在腎功能損害的藥物進(jìn)行中西醫(yī)結(jié)合治療，給予低鹽低脂低優(yōu)質(zhì)蛋白飲食控制。氮質(zhì)血癥期的患者進(jìn)行益氣養(yǎng)血固腎、活血化瘀、和胃降逆、通腑泄?jié)岬戎形麽t(yī)辨證治療，如尿毒清、腎衰寧、藥用炭片、百令膠囊等保腎降氮治療，給予尼索地平、硝苯地平等藥物進(jìn)行降壓治療，給予葉酸，鐵劑，促紅細(xì)胞生成素等糾正貧血治療等，對已達(dá)尿毒癥期的患者行血液透析治療，所有患者病情均有好轉(zhuǎn)或穩(wěn)定出院。
3.討論
臨床對患者攝入含有馬兜鈴酸植物藥引起的腎臟損害統(tǒng)稱為馬兜鈴酸腎病。馬兜鈴酸腎病臨床表現(xiàn)與所用馬兜鈴屬植物藥的種類、用量和用法以及個體易感性等有關(guān)，主要可表現(xiàn)為急性腎衰竭、慢性腎衰竭和以腎小管損害為主的三種類型，其中慢性腎衰竭，見于長期應(yīng)用馬兜鈴酸植物者，也可由重癥急性馬兜鈴酸腎病遷延而來 [3]。馬兜鈴酸導(dǎo)致腎損害的機(jī)制一直欠清，存在許多假說[4] 。有研究發(fā)現(xiàn)，此類疾病具有特殊的臨床病理特點，與一般藥物所致急性腎小管壞死或藥物所致急性過敏性間質(zhì)性腎炎完全不同。
冠心蘇合丸是從古方蘇合香丸衍化而成，用于治療冠心病心絞痛取得良好療效。其組方中的青木香主要化學(xué)成分為馬兜鈴酸類及其衍生物。1964年我國曾首次報道了兩例因服用大劑量木通導(dǎo)致急性腎功能衰竭(ARF)者的報告[3]。隨著人們對含有馬兜鈴酸腎病的報道增多，對木通所造成的腎小管間質(zhì)性腎病及期臨床特點逐漸了解，但對冠心蘇合丸所致的腎損害并沒有足夠重視，直到2005年《中國藥典（一部）》才把青木香換成土木香。
臨床資料顯示，服用冠心蘇合丸引起慢性間質(zhì)性性腎炎的患者年齡集中在60-79歲，占總數(shù)的60.78%，其中以女性為多，占74.51%，服藥的年代多為90年代中后期。分析原因：服藥隨意性較大，規(guī)律性較差，自行服藥者居多；冠心病好發(fā)年齡為50歲左右，冠心蘇合丸受到臨床和大眾的青睞是90年代，調(diào)查的ADR集中年齡最多的是60-79歲，在90年代中后期，此組的年齡正好是50歲左右；女性絕經(jīng)期后冠心病發(fā)病率大于男性；我國大眾普遍存在著中藥毒副作用小甚至無副作用的錯誤認(rèn)知，導(dǎo)致長期服用藥物，引起ADR的嚴(yán)重后果。
102例臨床資料顯示，服用冠心蘇合丸最長者為30年，最短者為4個月，臨床表現(xiàn)為慢性間質(zhì)性腎炎伴有腎功能減退，其中造成腎損害ADR分布數(shù)量最多的時間為服用1-4年，占總數(shù)的36.27%，說明服用時間的長短與腎功能受損情況不平行，個體差異較大。
總之，服藥冠心蘇合丸引起的慢性間質(zhì)性腎炎多是臨床濫用中藥及對中藥毒性認(rèn)識不足而引起的腎損害，且多為隱匿性，進(jìn)展緩慢，在服藥后數(shù)年發(fā)現(xiàn)氮質(zhì)血癥或慢性腎功能減退。臨床上多以夜尿增多、貧血、消化道癥狀、高血壓就診者居多，易被漏診及誤診，所以當(dāng)患者就診時，對出現(xiàn)貧血、腎功能損害及腎臟大小改變時一定要追問其服藥史，特別是有無服用過含有馬兜鈴酸植物藥史，以求盡快確診診治，減少藥物對患者腎功能的進(jìn)一步損害。
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為規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購行為，保障合同當(dāng)事人合法權(quán)益，維護(hù)藥品流通秩序，根據(jù)《中華人民共和國合同法》《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院糾風(fēng)辦等六部委局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定制定本合同。
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供貨價格：______________________
出廠價格：______________________
零售價格：______________________
數(shù)量：__________________________
金額：__________________________
交貨時間：______________________
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第一條 投標(biāo)人提供的藥品必須符合國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)質(zhì)量的規(guī)定和要求。
第二條 投標(biāo)人必須提供經(jīng)營的有效證件及所供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營許可證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格單等招標(biāo)人所需的真實允許銷售的相關(guān)文件和手續(xù)，首批供貨時上述文件必須提供。
第三條 投標(biāo)人首批所供藥品須提供真實的省或市藥檢所檢測的檢測報告書，每批產(chǎn)品須附該產(chǎn)品合格證；進(jìn)口藥品應(yīng)附上供貨單位質(zhì)量檢驗報告書及進(jìn)口藥品注冊證。如因藥品質(zhì)量原因造成的一切損失由投標(biāo)人負(fù)全部責(zé)任。
第四條 投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)，所供藥品不得超過生產(chǎn)日期3個月，投標(biāo)人為經(jīng)營企業(yè)所供藥品不得超過生產(chǎn)日期6個月；有有效期的藥品距失效期的時間不得少于其規(guī)定有效期的三分之一。投標(biāo)人提供藥品10件以下為1個批號，50件以下應(yīng)不超過2個批號，50件以上應(yīng)不超過4個批號，各批號的出廠日期相隔不得超過1個月。
第五條 包裝物的供應(yīng)與回收，包裝標(biāo)準(zhǔn)
1．除非對包裝另有規(guī)定，投標(biāo)人提供的全部藥品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運抵指定地點。
2．每一個包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗報告書。包裝，標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求，包括招標(biāo)人后來提出的特殊要求。?
第六條 檢驗標(biāo)準(zhǔn)，方法、時間、地點和期限
??1．如果招標(biāo)人確認(rèn)需要進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗，應(yīng)及時以書面形式把質(zhì)量檢驗的具體要求通知投標(biāo)人。如果投標(biāo)人同意進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗，或者通過檢驗證明藥品存在質(zhì)量問題，則進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗的費用由投標(biāo)人承擔(dān)，檢驗在投標(biāo)人交貨的最終目的地進(jìn)行。
??2．招標(biāo)人在接收藥品時，應(yīng)對藥品進(jìn)行驗貨確認(rèn)，對不符合合同要求的，招標(biāo)人有權(quán)拒絕接受。投標(biāo)人應(yīng)及時更換被拒絕的藥品，不得影響招標(biāo)人的臨床用藥。
??3．招標(biāo)人如果發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題（有當(dāng)?shù)厮帣z部門的檢驗報告），有權(quán)在其它入圍藥品中選擇替代藥品。上述決定必須在7日內(nèi)報衛(wèi)生行政部門備案。
食品檢驗實驗室管理與檢驗質(zhì)量控制存在的問題
危險因素較多。食品檢測實驗室的檢測項目多，操作條件復(fù)雜，有大量精密儀器，檢測過程需大量化學(xué)藥品和多種易燃易爆、有毒物質(zhì)甚至是劇毒試劑，將產(chǎn)生大量的三廢物質(zhì)等，實驗用高壓氣瓶等各種壓力容器都容易引起火災(zāi)、爆炸、環(huán)境污染、中毒等危害，使食品檢驗工作者以及社會安全受到嚴(yán)重的威脅，所以安全管理在進(jìn)行實驗室管理中要尤為注意。目前我國食品檢驗實驗室中對于危險品的管理還有待進(jìn)一步的提高，在對易燃易爆種類檢驗藥品儲存時達(dá)不到有效的安全控制。
食品檢驗質(zhì)量較難控制。食品檢驗質(zhì)量與檢驗人員及設(shè)備密切相關(guān)，由于食品成分復(fù)雜，樣品檢驗前處理工作較難控制，檢驗結(jié)果與檢驗人員操作及經(jīng)驗聯(lián)系密切?，F(xiàn)階段我國食品檢驗質(zhì)量較難控制，其基本原因是我國食品質(zhì)量檢驗技術(shù)手段不夠完善，食品檢驗人員能力良莠不齊，不能確保每個檢驗人員在進(jìn)行食品檢驗的過程中準(zhǔn)確有效的得到檢驗結(jié)果，所以導(dǎo)致對一些食品進(jìn)行檢驗的過程中質(zhì)量較難控制。
在我國現(xiàn)階段食品檢測工作還有待進(jìn)一步的加強，進(jìn)行食品檢測的過程中還存在一定技術(shù)上的問題，對于食品一些微量成分的檢測不夠準(zhǔn)確，所以導(dǎo)致食品質(zhì)量安全管理控制造成限制。所以在未來的發(fā)展中，我國食品檢測部門要對相關(guān)檢測技術(shù)進(jìn)行提高與完善，采用更為精密的儀器與先進(jìn)的技術(shù)來進(jìn)行食品檢測，進(jìn)而更好的控制食品的安全與質(zhì)量。
食品檢驗實驗室管理流程較為復(fù)雜。在食品檢驗實驗室管理與質(zhì)量檢驗控制的過程中，其流程較為復(fù)雜使得實驗室管理與檢驗質(zhì)量控制較難進(jìn)行。進(jìn)行實驗室管理的過程中，要嚴(yán)格地遵循實驗室管理的相關(guān)規(guī)章制度，遵循正確的操作流程，這樣才能保證實驗室食品檢驗的安全性。但是目前由于一些食品質(zhì)量檢驗的過程流程較多，操作人員常出現(xiàn)對于一些流程進(jìn)行簡化處理，從而使得實驗室的管理違反正確的規(guī)定，進(jìn)而引發(fā)一系列安全問題。檢驗質(zhì)量控制也受到較為嚴(yán)重的影響，流程復(fù)雜使得檢驗質(zhì)量有一定的下降，每項檢驗環(huán)節(jié)產(chǎn)生的誤差將極大程度上影響最終的食品質(zhì)量檢驗結(jié)果。
提高食品檢驗實驗室管理與檢驗質(zhì)量控制的措施
加強實驗室管理體系文件的制定。在我國食品檢驗實驗室管理與檢驗質(zhì)量控制完善的過程中，加強對于實驗室管理體系文件的制定十分重要。經(jīng)常檢查實驗室管理體系文件中的不符合要求的項目進(jìn)行改善，通過定期的和周期性的管理評價體系來增強新的食品質(zhì)量管理體系的有效性、適應(yīng)性和充分性。使實驗管理體系文件能夠更好地約束食品檢驗實驗的安全進(jìn)行。
完善食品質(zhì)量檢驗設(shè)備。目前我國食品質(zhì)量檢驗所需要的設(shè)備有待進(jìn)一步完善，檢驗效率與國際水平相比還存在較大的差距。食品質(zhì)量檢驗設(shè)備的相對落后對于我國食品生產(chǎn)業(yè)的發(fā)展十分不利，所以在未來的發(fā)展過程中完善食品質(zhì)量檢驗設(shè)備至關(guān)重要。我國相關(guān)部門應(yīng)該對食品質(zhì)量檢驗設(shè)備進(jìn)行必要的改進(jìn)，采用更加現(xiàn)代化有效的檢驗技術(shù)手段來進(jìn)行質(zhì)量檢驗，保證在檢驗過程中食品安全質(zhì)量的結(jié)果更加可靠。同時借鑒與學(xué)習(xí)國外先進(jìn)的食品質(zhì)量檢驗設(shè)備也是一項重要的措施，將我國質(zhì)量檢驗設(shè)備進(jìn)行必要的改裝，使其更加適合食品質(zhì)量檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
合同編號：________
簽定地點：
簽定時間： 年 月 日
招標(biāo)人：
投標(biāo)人：
為規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購行為，保障合同當(dāng)事人合法權(quán)益，維護(hù)藥品流通秩序，根據(jù)《中華人民共和國合同法》《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院糾風(fēng)辦等六部委局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定制定本合同。
藥品名稱 產(chǎn)地 規(guī)格 單位 供貨價格 出廠價格 零售價格 數(shù)量 金額 交貨時間 人民幣(大寫)
第一條 投標(biāo)人提供的藥品必須符合國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)質(zhì)量的規(guī)定和要求。
第二條 投標(biāo)人必須提供經(jīng)營的有效證件及所供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營許可證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格單等招標(biāo)人所需的真實允許銷售的相關(guān)文件和手續(xù)，首批供貨時上述文件必須提供。
第三條 投標(biāo)人首批所供藥品須提供真實的省或市藥檢所檢測的檢測報告書，每批產(chǎn)品須附該產(chǎn)品合格證;進(jìn)口藥品應(yīng)附上供貨單位質(zhì)量檢驗報告書及進(jìn)口藥品注冊證。如因藥品質(zhì)量原因造成的一切損失由投標(biāo)人負(fù)全部責(zé)任。
第四條 投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)，所供藥品不得超過生產(chǎn)日期3個月，投標(biāo)人為經(jīng)營企業(yè)所供藥品不得超過生產(chǎn)日期6個月;有有效期的藥品距失效期的時間不得少于其規(guī)定有效期的三分之一。投標(biāo)人提供藥品10件以下為1個批號，50件以下應(yīng)不超過2個批號，50件以上應(yīng)不超過4個批號，各批號的出廠日期相隔不得超過1個月。
第五條 包裝物的供應(yīng)與回收，包裝標(biāo)準(zhǔn)：
(1)除非對包裝另有規(guī)定，投標(biāo)人提供的全部藥品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運抵指定地點。
(2)每一個包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗報告書。包裝，標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求，包括招標(biāo)人后來提出的特殊要求。
第六條 檢驗標(biāo)準(zhǔn)，方法、時間、地點和期限：
(1)如果招標(biāo)人確認(rèn)需要進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗，應(yīng)及時以書面形式把質(zhì)量檢驗的具體要求通知投標(biāo)人。如果投標(biāo)人同意進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗，或者通過檢驗證明藥品存在質(zhì)量問題，則進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗的費用由投標(biāo)人承擔(dān)，檢驗在投標(biāo)人交貨的最終目的地進(jìn)行。
(2)招標(biāo)人在接收藥品時，應(yīng)對藥品進(jìn)行驗貨確認(rèn)，對不符合合同要求的，招標(biāo)人有權(quán)拒絕接受。投標(biāo)人應(yīng)及時更換被拒絕的藥品，不得影響招標(biāo)人的臨床用藥。
(3)招標(biāo)人如果發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題(有當(dāng)?shù)厮帣z部門的檢驗報告)，有權(quán)在其它入圍藥品中選擇替代藥品。上述決定必須在7日內(nèi)報衛(wèi)生行政部門備案。
第七條 結(jié)算方式、時間及地點：
(1)自招標(biāo)人收到合同項下最后一批配送藥品后，按規(guī)定結(jié)算時間招標(biāo)人應(yīng)付清全部價款。招標(biāo)人和投標(biāo)人可根據(jù)不同的結(jié)算條件協(xié)商確定中標(biāo)藥品價格優(yōu)惠比率。該優(yōu)惠比率在合同執(zhí)行過程中不得變更。
(2)招標(biāo)人按月與投標(biāo)入結(jié)算到期價款。
(3)招標(biāo)人按照藥品購銷合同規(guī)定的方式，同投標(biāo)人結(jié)算價款。
(4)投標(biāo)人應(yīng)向招標(biāo)人提交對已交易藥品的發(fā)票和有關(guān)單證以及合同規(guī)定的其他義務(wù)已經(jīng)履行的證明。
(5)結(jié)算時間為招標(biāo)人在收到投標(biāo)人配送的藥品售出3個月結(jié)算相應(yīng)價款，
第八條 本合同解除條件：
(1)違約終止合同：
①發(fā)生下列情況招標(biāo)人在采取補救措施不受影響的情況下。招標(biāo)入可向投標(biāo)人發(fā)出書面通知書，提出部分或全部終止合同：
1)投標(biāo)人來能在合同規(guī)定的限期或招標(biāo)人同意延長的限期內(nèi)提供部分或全部藥品;
2)投標(biāo)人未能履行合同規(guī)定的其它義務(wù);
3)招標(biāo)人認(rèn)定投標(biāo)人在本合同的實施過程中有嚴(yán)重違法行為。
②招標(biāo)人根據(jù)上述規(guī)定，終止了全部或部分合同后，可以購買評標(biāo)時其他中標(biāo)品種或入圍品種，并在7日內(nèi)通知招標(biāo)機(jī)構(gòu)并報衛(wèi)生行政部門。投標(biāo)人應(yīng)對購買替代藥品所超出的那部分費用負(fù)責(zé)。招標(biāo)人有權(quán)要求投標(biāo)人繼續(xù)執(zhí)行合同中未終止的部分。
③如招標(biāo)人未按中標(biāo)合同的規(guī)定按時結(jié)算價款，投標(biāo)人有權(quán)要求招標(biāo)人支付法定滯納金并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任直至終止合同。
(2)因企業(yè)破產(chǎn)終止合同：
如果投標(biāo)人破產(chǎn)或無清償能力，招標(biāo)人可在任何時候以書面形式通知投標(biāo)人，提出終止合同而不給投標(biāo)人補償。該終止合同將不損害或影響招標(biāo)人已經(jīng)采取或?qū)⒁扇〉娜魏涡袆踊蜓a救措施的權(quán)利。
第九條 違約責(zé)任：
(1)投標(biāo)人履約延誤：
①在履行合同的過程中，如果投標(biāo)人遇到妨礙按時配送藥品和提供伴隨服務(wù)的情況時，應(yīng)及時以書面形式將拖延的事實、可能拖延的時間和原因通知招標(biāo)人和招標(biāo)機(jī)構(gòu)。招標(biāo)人或招標(biāo)機(jī)構(gòu)在收到投標(biāo)人通知后，應(yīng)盡快對情況進(jìn)行核實。并由招標(biāo)人確定是否酌情延長交貨時間以及是否收取違約金或終止合同。延期應(yīng)通過修改合同的方式由雙方認(rèn)可并重新簽署。
②如投標(biāo)人無正當(dāng)理由拖延交貨，將受到以下制裁，加收誤期賠償費和/或終止合同。
(2)誤期賠償：
①除本合同第十-條第一項規(guī)定的情況外。如果投標(biāo)人沒有按照合同規(guī)定的時間配送藥品并提供伴隨服務(wù)，招標(biāo)人應(yīng)從價款中扣除違約金而不影響本合同項下的其它補救辦法。每延誤一周的違約金為遲交藥品價款的5%，直到交貨或提供服務(wù)為止，一周按7日計算，不足7日的按一周計算。違約金的最高限額是合同總價的10%，一旦達(dá)到違約金的最高限額，招標(biāo)人可以終止合同，
②投標(biāo)人在支付違約金后，還應(yīng)當(dāng)履行應(yīng)盡的交貨義務(wù)。
(3)招標(biāo)人履約義務(wù)：
①招標(biāo)人必須無條件采購本合同項下的中標(biāo)品種。投標(biāo)人無違約行為，招標(biāo)人不得以任何理由采購其它品牌的藥品替代中標(biāo)品種。
②招標(biāo)人應(yīng)完成中標(biāo)藥品合同采購量的采購。如在本合同規(guī)定的采購周期內(nèi)合同采購量未能完成，則應(yīng)順延到下一個采購周期繼續(xù)采購，直到合同采購量全部完成。
③招標(biāo)人須按照合同規(guī)定指定結(jié)算銀行及時結(jié)算價款。不得以任何理由干涉結(jié)算銀行的正常結(jié)算行為。
④招標(biāo)人必須要求投標(biāo)人按實際成交價格如實開據(jù)發(fā)票，并如實記帳。
⑤如招標(biāo)人不履行上述合同義務(wù)，將受到以下制裁：支付法定滯納金和/或終止合同。
(4)不可抗力;
①因不可抗力而導(dǎo)致合同實施延誤或不能履行合同義務(wù)，不應(yīng)該承擔(dān)誤期賠償或終止合同的責(zé)任。
②本條所述的“不可抗力”是指那些受影響方無法控制、不可預(yù)見的事件，但不包括故意違約或疏忽，這些事件包括但不限于：戰(zhàn)爭、嚴(yán)重火災(zāi)、洪水、臺風(fēng)、地震及其他雙方商定的事件。
③在不可抗力事件發(fā)生后，受影響方應(yīng)盡快以書面形式將不可抗力的情況和原因通知簽約方。受影響方應(yīng)盡實際可能繼續(xù)履行合同義務(wù)，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過協(xié)商在合理的時間內(nèi)達(dá)成進(jìn)一步履行合同的協(xié)議。
第十條 合同爭議解決方式：本合同在履行過程中發(fā)生的爭議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決;也可由當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T調(diào)解;協(xié)商調(diào)解不成的按下列方式解決：(一)提交--仲裁委員會仲裁;
(二)依法向--人民法院起訴。
第十一條 其它約定事項：
(1)采購周期：自簽定合同之日起，12個月。
(2)批次采購合同：網(wǎng)上簽發(fā)的批次采購合同是最終藥品購銷合同的組成部分之一。
(3)其他義務(wù)：
①招投標(biāo)雙方同意，凡在成交目錄中的藥品，按公布的中標(biāo)價通過吉林省海虹藥通醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(jlmfc)進(jìn)行交易，不以其他方式進(jìn)行交易。
②招投標(biāo)雙方都嚴(yán)格為吉林省海虹藥通醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(jlmec)的相關(guān)信息進(jìn)行保密。
③招投標(biāo)雙方均認(rèn)可網(wǎng)上交易這一采購形式，并認(rèn)可吉林省海虹藥通醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(jlmec)的交易數(shù)據(jù)對雙方具有法律效力。
④配送，配送由投標(biāo)人或投標(biāo)人委托的藥品批發(fā)企業(yè)及分配送商負(fù)責(zé)。每次配送的時間和數(shù)量以招標(biāo)人的采購計劃或合同為準(zhǔn)，急救藥品的配送不應(yīng)超過4小時，一般藥品的配送不應(yīng)超過24小時。配送時應(yīng)提供同批號的藥檢報告書。招標(biāo)人通過吉林省海虹藥通電子商務(wù)平臺(jlmzc)、根據(jù)用藥計劃向投標(biāo)人的配送商發(fā)送批次采購計劃，投標(biāo)人據(jù)此配送。投標(biāo)人每次配送的時間和數(shù)量必須嚴(yán)格按照招標(biāo)人發(fā)送的批次采購計劃執(zhí)行。
⑤伴隨服務(wù)：
a投標(biāo)人可能被要求提供下列服務(wù)中的一項或全部服務(wù)：
b藥品的現(xiàn)場搬運或入庫;
c提供藥品開箱或分裝的用具;
d對開箱時發(fā)現(xiàn)的破損、近效期藥品或其他不合格包裝藥品及時更換;
e在招標(biāo)人指定地點為所供藥品的臨床應(yīng)用進(jìn)行現(xiàn)場講解或培訓(xùn);
f其他投標(biāo)人應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項目。
2)如果投標(biāo)人對可能發(fā)生的伴隨服務(wù)需要收取費用，應(yīng)在報價時予以注明。
⑥合同修改：除了雙方簽署書面修改協(xié)議，并成為本合同不可分割的一部分的情況之外，本合同的條款不得有任何變化或修改。
第十二條 招標(biāo)人、投標(biāo)人在藥品集中招標(biāo)采購中，必須嚴(yán)格遵守國家的法律、法規(guī)和藥品集中采購監(jiān)督管理暫行辦法的規(guī)定，自覺服從行政管理部門的監(jiān)督管理。
第十三條 招標(biāo)人(醫(yī)療機(jī)構(gòu))按采購合同的規(guī)定采購藥品，按約定時間付款，不得另設(shè)附加條件。
第十四條 本合同可由招標(biāo)人人持招標(biāo)人的委托協(xié)議，以招標(biāo)人的名義與投標(biāo)人簽訂。
第十五條 本合同在使用中必須附有中標(biāo)通知書，否則無效。
第十六條 本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。
招標(biāo)人
法定代表人：
投標(biāo)人
法定代表人：
年月日
鑒證意見：
鑒證機(jī)關(guān)(章)：
經(jīng)辦人：
年月日
合同范本二
合同編號：
簽約地點：
簽約時間： 年 月 日
一、藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、單價(含稅)、金額及交貨時間等情況如下：
藥品名稱 產(chǎn)地 規(guī)格 單位 供貨價格 出廠價格 零售價格 數(shù)量 金額 交貨時間 人民幣(大寫)
二、藥品質(zhì)量及包裝、運輸
1、均應(yīng)符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求;
2、每一單位藥品均應(yīng)附相應(yīng)的產(chǎn)品合格證及藥檢報告書;
3、購入進(jìn)口藥品，供方應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊證及進(jìn)口藥品檢驗報告，港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品均應(yīng)提供醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等合法手續(xù)。
三、交貨及驗貨
(一)交貨：
1、交貨方式：自提;
2、合同履行地：供方所在地;
3、運輸方式及運費負(fù)擔(dān)： 需方自行決定運輸方式并自理運費 。
(二)驗貨：
1、對藥品數(shù)量、包裝及產(chǎn)品合格證、藥檢報告書、藥品注冊書等事項有異議的，需方應(yīng)在收悉藥品之日起三日內(nèi)提出，否則視為供貨符合本合同規(guī)定;
2、對藥品質(zhì)量有異議的，應(yīng)在知悉或應(yīng)當(dāng)知悉藥品存在質(zhì)量問題之日起 個月內(nèi)并在藥品保質(zhì)期內(nèi)提出，否則視為藥品質(zhì)量合格。
四、結(jié)算
1、付款方式為：需方以轉(zhuǎn)賬方式將貨款支付至供方銀行帳號： ;
2、付款時間為：需方應(yīng)在供方交貨之日起10日內(nèi)付清全部貨款;
3、需方逾期付款的，應(yīng)按逾期金額每日千分之五的標(biāo)準(zhǔn)支付逾期付款違約金。
五、違約責(zé)任
除本合同另有約定外，一方違約的，應(yīng)向守約方依法承擔(dān)損害賠償責(zé)任。
六、爭端解決
因本合同發(fā)生爭端的，雙方應(yīng)協(xié)商解決，協(xié)商不成的，應(yīng)在供方所在地人民法院起訴。
七、其他事項
八、本合同自雙方或雙方委托的業(yè)務(wù)代表簽署后生效;本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。
供方：
法定代表人：
