發(fā)布時間：2022-04-12 15:10:00
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的藥店整改報告樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
（一）以隊伍建設(shè)為抓手，提升干部綜合素質(zhì)
1．積極創(chuàng)建學習型機關(guān)。針對我局干部職工學習不夠主動、業(yè)務知識不夠全面的現(xiàn)狀，繼續(xù)在全局干部職工開展創(chuàng)建學習型機關(guān)“六個一”活動，即每天自學一小時、每月集中學習一次、每季輪流授課一次、每半年組織一考試、每年開展一次調(diào)研學習、全年開展一評比?；顒拥拈_展，使全局干部職工樹立了正確的工作作風和學風，增強了立黨為公、執(zhí)政為民意識，提升了全局干部職工的政治素質(zhì)、業(yè)務素質(zhì)和文化素質(zhì)，提升了食品藥品科學監(jiān)管的水平和能力。
2．認真落實黨風廉政建設(shè)和反腐敗工作。一是加強廉政教育，著力防范腐敗行為的發(fā)生。二是建立工作機制，進一步完善黨風廉政建設(shè)責任制和黨風廉政建設(shè)責任追究制度，落實“兩個主體責任”。三是深化風險崗位廉能管理工作，提升廉能風險防控水平。四是規(guī)范執(zhí)法行為，主動接受上級部門、人大代表、政協(xié)委員和社會各界的監(jiān)督。
3．深入推進政務信息公開。為全面落實“三單一網(wǎng)”建設(shè)要求，強化輿論監(jiān)督，積極推進政府信息公開，回應公眾期待和社會關(guān)注，以行政審批信息和財政資金信息公開為重點，把政府信息公開作為依法行政的重要手段，把公開透明作為工作的基本制度，接受社會監(jiān)督，截止6月__日，共公開各類信息近100條，排在縣政府工作部門的前列。建立信息宣傳報道獎勵機制，充分調(diào)動廣大干部職工信息宣傳報道工作的積極性和主動性，加大宣傳力度。
（二）認真履行監(jiān)管職責，規(guī)范食品藥品市場秩序
1．嚴格行業(yè)準入。嚴格按規(guī)定標準對新開辦餐飲服務單位、藥品零售企業(yè)進行材料審核、現(xiàn)場檢查，把好企業(yè)準入關(guān)。截止6月__日，已辦理餐飲服務許可證158份，對19家保健食品經(jīng)營單位進行了備案登記，受理新開辦藥品零售企業(yè)9家，辦理變更10起。
2．加強日常監(jiān)管。實行網(wǎng)格化監(jiān)管，將全縣餐飲食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管責任落實到組及個人，促使執(zhí)法人員自覺規(guī)范執(zhí)法行為，提高執(zhí)法效率。今年上半年，我局對463家餐飲單位（學校食堂）進行了食品量化分級管理活動，引導消費者走進“笑臉餐廳”，共評出優(yōu)秀等級單位2戶，良好等級單位數(shù)15戶，一般等級單位數(shù)433戶，13戶責令整改。加大節(jié)假日期間的食品安全監(jiān)管，完成重大餐飲安全保障接待工作2次。加強保健食品化妝品經(jīng)營單位的監(jiān)督指導和檢查力度。全面加強基本藥物監(jiān)管，將基本藥物作為重點監(jiān)管品種，保障基本藥物使用安全，全面推進零售藥店分級管理，轄區(qū)內(nèi)的150多家藥品零售企業(yè)（門店）全部實行了分級管理，轄區(qū)內(nèi)的3家藥品批發(fā)企業(yè)已實行基本藥物電子監(jiān)管，并及時做好了兩碼合一、數(shù)據(jù)融合工作。做好藥品批發(fā)企業(yè)的飛行檢查工作。強化醫(yī)療器械日常監(jiān)管。今年上半年，共完成藥品抽檢17批次、醫(yī)療器械抽驗10批次、餐飲服務食品抽驗5批次、學校食堂食品抽驗35批次、保健食品抽驗10批次、化妝品抽驗5批次。
3．發(fā)揮企業(yè)自律。將日常監(jiān)管情況記錄在監(jiān)管對象的誠信檔案中，開展信用體系建設(shè)，實行分級監(jiān)管，加大培訓力度，共舉辦餐飲（包括各類食堂和學生營養(yǎng)餐）及保健食品從業(yè)人員理論技能培訓12期，參訓人員達700多人，增強了企業(yè)自律意識。
4．強化社會監(jiān)督。充分利用電視、報紙、宣傳車、設(shè)咨詢點等宣傳形式，集中力量開展了“3.15”宣傳日、“12331”主題宣傳、綜治宣傳月、安全生產(chǎn)宣傳月、“食品安全宣傳周”及“創(chuàng)建衛(wèi)生城”等專項宣傳活動，共發(fā)放宣傳資料10000余份，利用網(wǎng)絡、報紙等媒介刊發(fā)食品藥品安全知識和飲食用藥安全警示5余次。開展食品藥品安全科普“六進”宣傳教育活動10余次。公布監(jiān)督投訴舉
報電話12331，受理群眾舉報，__年上半年共受理投訴舉報3起，對所有投訴舉報都做到了有報必查，查必有果，件件有落實，件件有回復。（三）突出監(jiān)管重點，加大食品藥品專項整治力度
今年上半年，我局嚴厲查處違法違規(guī)行為，檢查餐飲和保健食品經(jīng)營單位355家，檢查過程中，已下達責令整改通知書 32 戶，對1家學校食堂和2家餐飲單位進行了立案查處，共罰款0.6萬元；查辦藥品案件2件，到位罰沒款7.5萬元。
1．配合縣創(chuàng)衛(wèi)辦，開展縣城餐飲單位及學校食堂創(chuàng)衛(wèi)驗收沖刺工作。
通過開展“回過頭看”、“停下腳看”的方法，打好創(chuàng)衛(wèi)沖刺戰(zhàn)。兵分五路對有“問題檔案”的餐飲單位進行回頭看大檢查，檢查餐飲單位對責令改正通知書的整改落實情況，對仍未依法守法經(jīng)營且不整改或整改不到位、敷衍了事的，堅決立案查處；為杜絕“走馬觀花”式監(jiān)管，在履行監(jiān)管責任時注重“停下腳看”，實行靜態(tài)監(jiān)管。對縣城主干道上的餐飲店、小吃店的亮證經(jīng)營情況、索證索票制度建立情況、環(huán)境衛(wèi)生情況進行逐戶逐項檢查，借力創(chuàng)衛(wèi)契機，進行全程跟蹤，定期進行實地考核，分析存在的問題，明確進一步的整改措施，全面落實創(chuàng)衛(wèi)工作部署，鞏固創(chuàng)衛(wèi)成果。
2．開展了中小學校食堂、學生營養(yǎng)餐食品安全“護校行動”及中高考期間學校食堂及周邊的餐飲監(jiān)督工作。我局聯(lián)合教體局于__年4月對全縣學校食堂及學生營養(yǎng)餐食品安全情況進行了專項檢查，共檢查食堂學校56所，其中小學20所，中學27所，中心學校9所，機關(guān)保育院1所，縣直7所，鄉(xiāng)鎮(zhèn)49所，重點檢查學校食堂經(jīng)營管理、食品采購、食品加工場所情況及食品留樣等。此次專項檢查，各學校校長與縣食品藥品監(jiān)督管理局和教體局簽訂了食堂食品安全承諾書。針對各學校在檢查中存在的問題，我局執(zhí)法人員當場反饋給學校領(lǐng)導，并下達了限期整改通知書，責令限期整改到位。此次檢查共出動車輛__次，人員136人次，出具監(jiān)督執(zhí)法文書56份。今年6月份，我局組織執(zhí)法人員分別對縣城高中食堂及各校中考餐飲點開展了高中考期間的餐飲食品安全監(jiān)督檢查，共出動人員56人次，檢查學校食堂及餐飲單位__家，責令12家存在問題的學校食堂及餐飲單位限期改正。
3．繼續(xù)開展了藥品安全專項整治行動。一是開展了藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域特殊藥品集中整治行動，采取分組檢查的方式, 共出動371人次對轄區(qū)內(nèi)的2家藥品生產(chǎn)企業(yè)、5家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)、150多家藥品零售企業(yè)開展檢查,重點檢查含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服液體制劑的合法銷售情況；二是開展了中藥市場專項整治行動，上半年我局共出動檢查人員43人次,采取“拉網(wǎng)式”檢查的方式,檢查經(jīng)營企業(yè)73家,衛(wèi)生院19家，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題依法進行了處理。
4．開展零售藥店GSP跟蹤檢查及換證認證工作。將實施GSP作為日常監(jiān)督檢查的重點，督促企業(yè)嚴格按GSP的要求經(jīng)營藥品，對未按要求經(jīng)營的責令整改，并處罰款；做好GSP認證幫扶指導工作，確保全縣申請認證的藥店一次性通過認證現(xiàn)場檢查。上半年，受市局委托，對我縣轄區(qū)內(nèi)67家藥品零售企業(yè)進行了GSP認證現(xiàn)場檢查工作。
5. 開展醫(yī)療器械專項整治行動。將醫(yī)療器械監(jiān)管列入重要日程，不斷加強監(jiān)管，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營和使用行為,建立和完善了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查誠信檔案，截止6月__日，我局對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位監(jiān)督檢查達2次以上。開展了在用大型醫(yī)療器械和體外診斷試劑等專項檢查。
6．加強了藥械不良反應監(jiān)測工作。我局采取了一系列措施加強藥械不良反應監(jiān)測工作：一是邀請市藥品不良反應監(jiān)測中心的領(lǐng)導、專家到縣里指導并開展業(yè)務培訓，對各涉藥單位的藥械不良反應監(jiān)測員進行了藥械不良反應監(jiān)測知識和新版藥械不良反應監(jiān)測系統(tǒng)培訓，共培訓人員160余人；二是將藥械不良反應監(jiān)測工作列入各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全工作考核，并多次督促各單位及時做好藥械不良反應監(jiān)測工作。截止6月__日，共上報藥品不良反應報告142例，（其中新的藥品不良反應報告50例，嚴重的藥品不良反應報告22例）；完成醫(yī)療器械不良事件報告19例（其中嚴重的報告8例），有序推進了藥械不良反應監(jiān)測上報工作。
（四）圍繞縣委縣政府中心工作，不折不扣地完成任務
一是做好扶貧及新農(nóng)村建設(shè)工作，幫扶西溪鄉(xiāng)廖坊村開展定點扶貧和枚江鄉(xiāng)蓮溪村進行新農(nóng)村建設(shè)；二是做好茶葉基地建設(shè)工作。我局已投入資金3萬元，在西溪鄉(xiāng)橫昌村湖洋排種植茶葉48畝，全面完成指標任務；三是繼續(xù)抓好城區(qū)整治工作，落實幫扶資金2萬元；四是招商引資工作有新進展，__宜欣藥業(yè)已通過省、市食藥監(jiān)局許可證發(fā)證現(xiàn)場檢查驗收。我局、農(nóng)工部等單位與__客商光伏發(fā)電等兩個數(shù)億項目正在洽談中，力爭簽約，使該項目早日落戶到__。五是以保障全縣群眾飲食用藥安全為切入點，切實抓好黨建、“六五”普法、綜治、計劃生育等各項工作。舉辦了藥品零售企業(yè)“兩非”政策法規(guī)和職業(yè)道德培訓班，聯(lián)合計生委開展終止妊娠藥品市場整治行動。
在肯定成績的同時，我們也清醒地看到食品藥品監(jiān)管工作仍面臨著不少問題和困難。
（一）稽查力量亟待加強
我局人員少、任務重，尤其是稽查執(zhí)法人員只有幾人，而縣里中心工作比如扶貧、城區(qū)整治等經(jīng)常要抽調(diào)人員參加，現(xiàn)有稽查監(jiān)管力量不足，查辦案件數(shù)量減少。
（二）農(nóng)村食品藥品市場亟待規(guī)范
個別邊遠山區(qū)的鄉(xiāng)村商店、藥店、診所還存在食品藥品安全隱患，如銷售過期的食品、藥品和醫(yī)療器械，非法渠道采購等現(xiàn)象仍有發(fā)生。
（一）積極配合，按時完成機構(gòu)改革
按照省、市、縣機構(gòu)改革方案的要求，積極落實縣委、縣政府對食品藥品監(jiān)管體制改革的工作部署，按時完成新機構(gòu)的組建。
（二）強化監(jiān)管，提高安全保障水平
當前食品藥品安全形勢嚴峻，下一步，我們將克服時間緊、任務重、人員少的困難，站在講政治的高度，無條件完成好食品藥品市場監(jiān)管工作任務。要強化食品藥品快檢等技術(shù)支撐，加大對農(nóng)村食品藥品經(jīng)營單位等問題較多的領(lǐng)域檢
查力度，對發(fā)現(xiàn)的問題絕不姑息，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，并按照“五個不放過”的原則追根溯源，深挖案源。將食品藥品安全專項檢查工作同年初部署的各項工作有機地結(jié)合起來，確保全縣人民飲食用藥用械安全。(三)深入調(diào)研，編制好食品藥品監(jiān)管“十三五”規(guī)劃
抓緊完成食品藥品安全監(jiān)管“十二五”規(guī)劃任務，在此基礎(chǔ)上，組織精干人員，在調(diào)研、重點內(nèi)容研究上下功夫，科學地編制好食品藥品監(jiān)管“十三五”規(guī)劃。
（四）加強學習，不斷提升隊伍素質(zhì)
一、工作目標
聚焦定點零售藥店（診所）欺詐騙保行為，以藥店（診所）經(jīng)營生活用品和購藥服務為主要檢查內(nèi)容，加大醫(yī)療保障反欺詐工作力度，形成高壓態(tài)勢，達到宣傳法規(guī)、強化管理、凈化環(huán)境、震懾犯罪的目的。
二、檢查對象及內(nèi)容
檢查對象為全縣醫(yī)保定點零售藥店（診所），重點檢查是否存在經(jīng)營生活用品、串換藥品、物品，刷社會保障卡套取醫(yī)保基金的行為。
三、工作時間安排
1、集中檢查階段(2019年3月下旬)
制訂工作計劃，組織稽查隊伍對全縣定點藥店（診所）進行全面拉網(wǎng)式檢查。重點檢查定點藥店（診所）以“雙門面”、“暗超市”等違規(guī)行式出售生活用品、套取現(xiàn)金等行為，確保規(guī)范檢查，不留死角。
2、整頓處理階段(2019年4月上旬)
對于現(xiàn)場查實的違規(guī)行為，根據(jù)醫(yī)療保障管理有關(guān)規(guī)定進行處理。對查實的違規(guī)行為，視情節(jié)輕重，給予約談、限期整改、暫停醫(yī)保結(jié)算資格、取消定點資格等處理。對涉嫌犯罪的，視情形分別移送公安機關(guān)或紀律監(jiān)察委處理。
3、總結(jié)報告階段(2019年4月中下旬)
對集中檢查情況和處理結(jié)果進行匯總和分析，對照政策規(guī)定和定點協(xié)議，客觀評價全縣定點藥店（診所）經(jīng)營現(xiàn)狀，研究改進下一步監(jiān)管工作。對查出的違法違規(guī)實例，整理并向社會通報，形成宣傳輿論之勢，對違法違規(guī)行為形成震懾。
四、工作要求
1、切實加強組織領(lǐng)導，落實工作責任，扎實做好本次整治行動。對整治行動中發(fā)現(xiàn)的問題，要做到不掩飾、不回避、不推諉、不護短，嚴格依法辦事、按規(guī)定程序處理。
2、行動涉及面廣、工作難度大，要抽調(diào)工作責任心強、業(yè)務熟悉的同志參加專項行動，全體檢查人員要嚴格按照規(guī)定參與檢查，分組密切配合，嚴格依法辦事。
3、在開展整治行動中，要嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法行政，嚴格遵守廉政規(guī)定，嚴禁利用工作之便刁難檢查對象，不得收受檢查對象的財物和宴請等，也不得因檢查影響藥店（診所）的正常工作秩序。
4、整治行動結(jié)束后，要全面總結(jié)，對發(fā)現(xiàn)的問題要認真剖析，分析原因，找準癥結(jié)，舉一反三，堵塞漏洞，完善管理措施，從源頭治理。
附：1、防范欺詐騙保承諾書
防范欺詐騙保承諾書
本單位鄭重承諾：
一、嚴格遵守《中華人民共和國社會保險法》、國家省及揚州市有關(guān)政策規(guī)定，切實履行“寶應縣基本醫(yī)療保險定點零售藥店服務協(xié)議”，建立健全內(nèi)部醫(yī)保管理部門，配備專(兼)職管理人員，嚴格履職盡責，確保提供合法、合規(guī)、合理的醫(yī)保服務。
二、堅決杜絕虛構(gòu)服務、經(jīng)營生活用品、盜刷醫(yī)?？ǖ扔袚p基金安全的違法違規(guī)行為，營造風清氣正的醫(yī)保服務環(huán)境，全力維護醫(yī)保基金安全，切實加強防范和打擊欺詐騙保行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即上報醫(yī)保部門，若本單位內(nèi)部發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，一律嚴肅處理，絕不姑息。
如經(jīng)查實有欺詐騙保違法行為，本單位愿接受相關(guān)部門作出的處理處罰決定、并承擔相應的法律責任。
承諾法定代表人:
單位(蓋章):
年
深入學習貫徹黨的十七大精神，貫徹落實科學發(fā)展觀，大力實踐科學監(jiān)管理念，創(chuàng)新年監(jiān)管工作思路，依法監(jiān)管、科學監(jiān)管。加強對重點單位、重點品種、重點環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，保持高壓態(tài)勢，嚴厲查處各種醫(yī)療器械違法行為，確保全年無重大產(chǎn)品質(zhì)量安全事故發(fā)生。
二、日常監(jiān)管范圍
（一）轄區(qū)在冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（含委托生產(chǎn)企業(yè)）；
（二）轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；
（三）轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)。
三、日常監(jiān)管原則
（一）堅持計劃監(jiān)管、實行科學監(jiān)管、強化過程監(jiān)管、推行分級分類監(jiān)管。
（二）強化產(chǎn)品質(zhì)量抽驗，對有產(chǎn)品質(zhì)量抽查不合格的單位，在增加日常監(jiān)管頻次和檢查項目的同時加大抽樣和監(jiān)測力度。
（三）強化跟蹤檢查。對日常檢查、注冊核查、許可及質(zhì)量體系考核現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)問題整改落實情況跟蹤檢查。對責令整改和2008年以來受到行政處罰的單位加大監(jiān)管頻次。
四、日常監(jiān)管計劃和目標
（一）對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管
市局對列入省以上重點監(jiān)管的產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)管頻次每季度不少于一次；對轄區(qū)二類以上非國家、省重點監(jiān)管產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；對新開辦的二類以上企業(yè)和被列為失信或嚴重失信的企業(yè)監(jiān)管頻次每季度不少于一次。對轄區(qū)一類產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查每年至少一次；確保全年無重大質(zhì)量責任事故發(fā)生。
各縣局負責對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查頻次不得少于市局目標中所列的次數(shù)。
（二）對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管
市局器械科負責：
1、對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作進行綜合指導和協(xié)調(diào)；
2、對各縣局、市局相關(guān)科室日常監(jiān)督情況進行檢查；
3、對市區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（標注銷售具體品種的零售藥店除外）的器械經(jīng)營情況進行監(jiān)督檢查，覆蓋率達100%；
4、對市區(qū)內(nèi)區(qū)以上（含區(qū)）醫(yī)療機構(gòu)（含分支機構(gòu)）使用醫(yī)療器械情況進行監(jiān)督檢查，覆蓋率達100%；
5、對縣級和市區(qū)內(nèi)民營醫(yī)院在用的診療設(shè)備（5000元以上）進行抽查核實，抽查面不低于50%。
市局稽查科負責：
1、對市區(qū)內(nèi)標注銷售具體品種的零售藥店經(jīng)營醫(yī)療器械情況進行監(jiān)督檢查，覆蓋率達100%；
2、對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械情況進行監(jiān)督檢查，對民營醫(yī)院的監(jiān)督檢查不得少于100%。各縣局負責對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的情況進行監(jiān)督檢查，覆蓋率達100%（至少對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達100%）。
五、日常監(jiān)督檢點
對生產(chǎn)企業(yè)重點檢查：
（一）生產(chǎn)許可證有效性檢查
1、許可證是否在有效期內(nèi)；
2、所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否與許可證核準的產(chǎn)品范圍相符合；
3、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員有無變化；
4、企業(yè)注冊地址和生產(chǎn)地址是否與許可證登記的相符合；
5、生產(chǎn)場地布局是否和申報材料一致。
（二）生產(chǎn)條件符合性檢查
企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準的要求，著重檢查以下幾個方面：
1、生產(chǎn)、組裝能力是否具備；設(shè)備是否正常工作；
2、生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)的需要，檢驗設(shè)備是否滿足產(chǎn)品檢驗的需求；
3、生產(chǎn)現(xiàn)場是否管理有序；
4、庫房內(nèi)是否分類分區(qū)擺放。
（三）產(chǎn)品合法性的檢查
1、是否持有有效的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》；
2、產(chǎn)品注冊標準是否有效，是否嚴格按照標準生產(chǎn)產(chǎn)品；
3、產(chǎn)品出廠是否具有按規(guī)定核發(fā)的合格證；
4、檢驗設(shè)備是否經(jīng)周檢合格并保證標準的嚴格執(zhí)行，專職的檢驗人員是否經(jīng)過培訓，并符合相關(guān)要求；
5、產(chǎn)品的過程檢驗、出廠檢驗記錄是否真實有效，出廠檢驗報告和出廠檢驗記錄是否符合；
6、原材料采購驗收記錄是否真實有效，原材料供方是否為合格供方；
7、是否嚴格按照產(chǎn)品標準進行型式檢驗；
8、企業(yè)產(chǎn)品使用的說明書、標簽、包裝標示是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標示管理規(guī)定》的要求。
（四）質(zhì)量體系運行情況的檢查
1、是否建立了質(zhì)量保證體系并具有相應的質(zhì)量手冊和程序文件；
2、質(zhì)量體系運行情況是否正常，是否按照規(guī)定進行內(nèi)審和管理評審并有相應的記錄；
3、糾正和預防措施的落實情況。
4、省局對企業(yè)隨機抽查。
（五）開展兩項專項檢查
1、對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進行專項檢查除日常監(jiān)督檢查的要點外，重點檢查生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用的原材料，產(chǎn)品的出廠檢驗報告，合格證。所用原材料屬于醫(yī)療器械的，必須有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。
2、繼續(xù)對有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國家強制性安全標準情況進行專項檢查。
（六）其他項目檢查
1、年度是否接受過藥監(jiān)部門抽驗，對于產(chǎn)品抽驗不合格的，是否實施了有效的整改；
2、售后服務和客戶投訴情況；
3、是否存在質(zhì)量事故，售出的醫(yī)療器械是否有因產(chǎn)品質(zhì)量造成的事故；
4、產(chǎn)品使用中是否有不良事件發(fā)生，不良事件的處理情況。
對經(jīng)營企業(yè)重點檢查：
（一）日常監(jiān)督檢查要點
1、經(jīng)營企業(yè)許可證是否在有效期內(nèi)；
2、經(jīng)營地址和倉庫地址是否與審批時一致；
3、質(zhì)量管理人員是否有變更、變動，是否經(jīng)審核批準；
4、是否擅自擴大經(jīng)營范圍、超越經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械；
5、購進醫(yī)療器械是否嚴格執(zhí)行采購驗收制度，并建立采購驗收記錄；
6、經(jīng)營的產(chǎn)品是否為合法、合格的醫(yī)療器械；
7、是否存在降低經(jīng)營條件現(xiàn)象；
8、是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測組織機構(gòu)并切實開展監(jiān)測工作。
對新開辦企業(yè)、許可事項變更企業(yè)除日常監(jiān)督檢查要點外，重點檢查新開辦企業(yè)經(jīng)營條件的保持情況和許可事項變更情況的符合性。
（二）開展兩項專項檢查
1、對齒科材料和體外診斷試劑進行專項檢查，重點檢查購進渠道是否合法，產(chǎn)品是否經(jīng)注冊審批。
2、對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》已經(jīng)過期，標注經(jīng)營具體品種的零售藥店進行檢查，重點查是否仍在經(jīng)營需辦理許可的產(chǎn)品。
對醫(yī)療機構(gòu)重點檢查：
（一）日常監(jiān)督檢查要點：
1、是否制定保證醫(yī)療器械質(zhì)量的各項管理制度；
2、是否從具有合法資質(zhì)的單位購進醫(yī)療器械，是否留存完整的供方資質(zhì)材料；
3、是否使用未經(jīng)注冊的、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；
4、是否建立并規(guī)范填寫《一次性使用無菌醫(yī)療器械購進記錄》《植入或介入醫(yī)療器械使用記錄》等。
（二）開展二項專項檢查：
1、開展5000元以上在用醫(yī)療器械設(shè)備的專項檢查，對各單位5000元以上在用醫(yī)療器械設(shè)備登記、統(tǒng)計、上報情況進行檢查，對診療設(shè)備重點抽查。
2、開展高風險產(chǎn)品植入性醫(yī)療器械的專項檢查，全力推行《*市植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定》（試行），對全市植入性醫(yī)療器械使用單位的產(chǎn)品購進渠道、產(chǎn)品的合法性和可追溯性進行重點檢查。
六、工作要求
（一）各級領(lǐng)導要高度重視，嚴格責任追究，保證責任落實到崗到人。各縣局、市局相關(guān)科室要監(jiān)管到位，把日常監(jiān)管工作抓緊抓深，做到計劃要落實，目標要實現(xiàn)，確保日常監(jiān)督檢查效果，覆蓋徹底，不留死角，確保轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作不出事。
為進一步做好全區(qū)食品藥品安全監(jiān)管工作，不斷提高公眾飲食及用藥安全，區(qū)人民政府決定進一步加強全區(qū)食品藥品安全網(wǎng)絡建設(shè)?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、指導思想
堅持以“三個代表”重要思想為指導，以科學發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，建立健全規(guī)范化的食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡和供應網(wǎng)絡。按照“全區(qū)統(tǒng)一領(lǐng)導、地方政府負責、部門協(xié)調(diào)配合、各方聯(lián)合行動”的工作方針和“上下聯(lián)動、條塊結(jié)合、突出重點、綜合治理”的工作思路，充分發(fā)揮政府主導作用，整合監(jiān)管資源，創(chuàng)新食品藥品安全監(jiān)管工作思路、方法和機制，著力構(gòu)建覆蓋廣泛、監(jiān)管有力、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的食品藥品安全監(jiān)管機制。進一步規(guī)范全區(qū)食品藥品市場秩序，確保廣大人民群眾飲食及用藥安全、有效、方便、放心。
二、工作目標
㈠加強全區(qū)食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡建設(shè)，建立以區(qū)食品藥品監(jiān)管部門為主，鎮(zhèn)（街）食品藥品協(xié)管員，村（居）食品藥品信息員為輔的區(qū)、鎮(zhèn)（街）、村（居）三級食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡。㈡落實食品藥品安全責任，使監(jiān)管網(wǎng)絡覆蓋全區(qū)所有鎮(zhèn)和村，實現(xiàn)全方位監(jiān)管、無縫隙覆蓋、高質(zhì)量運行。到年底，健全三級食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡，監(jiān)管網(wǎng)絡要覆蓋轄區(qū)所有鎮(zhèn)（街）和村（居）。
三、工作重點
㈠加強食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡建設(shè)。建立健全以政府為核心、行政監(jiān)管部門為主體、鎮(zhèn)（街）協(xié)管隊伍為基礎(chǔ)、村（居）級信息人員為補充的三級食品藥品監(jiān)管體系。各鎮(zhèn)（街）成立領(lǐng)導機構(gòu)，并在現(xiàn)有鎮(zhèn)（街）干部中配備專（兼）職干部，負責食品藥品具體協(xié)管工作；在每個村（居）確定1名以上信息員，負責收集農(nóng)村食品藥品監(jiān)管信息，確保領(lǐng)導、人員、職責、工作“四到位”。
㈡提高食品藥品監(jiān)督網(wǎng)絡運行質(zhì)量。食品藥品監(jiān)督管理部門要建立和健全三級食品藥品監(jiān)督網(wǎng)絡例會制度、監(jiān)督報告制度、檢查制度、責任追究制度等規(guī)章制度和工作程序，做好食品藥品協(xié)管員、信息員的聘任和調(diào)整工作，落實好各項規(guī)章制度；要加強對“協(xié)管員、信息員”的培訓，提高其監(jiān)督協(xié)管能力和水平；健全和完善全區(qū)食品藥品監(jiān)管信息報送、舉報投訴、快速反應和協(xié)同聯(lián)動機制。
㈢加強藥品市場的規(guī)范化管理。深入推進藥品放心工程。強化藥品經(jīng)營使用單位的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品采購渠道，改善藥品儲存條件，確保藥房規(guī)范化、標準化建設(shè)。加強對各類藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，杜絕假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械進入市場，打擊各類非法游醫(yī)和走村串戶上門兜售偽劣藥品、保健品的違法行為。
㈣推進涉藥單位誠信體系建設(shè)。⒈建立誠信檔案。采集相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，建立藥械經(jīng)營、使用單位及銷售人員數(shù)據(jù)庫。⒉開展誠信活動。在全區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店中開展誠信經(jīng)營評比活動。⒊加強誠信培訓。定期召開例會，對參會的醫(yī)療機構(gòu)和藥店負責人進行誠信創(chuàng)建培訓，著力增強涉藥單位的守法和誠信意識。⒋加強誠信宣傳。利用執(zhí)法檢查、發(fā)放宣傳材料等多種形式，利用網(wǎng)絡、報紙等媒介，進一步宣傳誠信建設(shè)的重要意義，引導各涉藥單位強化自律機制。⒌實行誠信檢查。將涉藥單位誠信體系建設(shè)作為藥品執(zhí)法檢查的一項重要內(nèi)容，對失信單位按進行要求整改，并嚴格回查該單位整改落實情況。
㈤加強對農(nóng)村食品安全工作的監(jiān)督管理。深入推進農(nóng)村食品放心工程，進一步健全食品安全應急救援體系。在農(nóng)村大力推行家庭自辦宴席報告?zhèn)浒钢贫取⑥r(nóng)家樂管理辦法、食品安全承諾制等工作制度，建立健全家庭自辦宴席衛(wèi)生檢測和安全監(jiān)管機制，充分發(fā)揮農(nóng)村基層組織作用，逐級落實家宴食品安全責任制和責任追究制。加強對農(nóng)村各類食品銷售網(wǎng)點的質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督，積極開展鄉(xiāng)村“食品放心店”創(chuàng)建活動。
㈥廣泛深入地開展食品藥品安全網(wǎng)絡建設(shè)宣傳活動。各有關(guān)部門要積極開展食品藥品安全宣傳活動，利用各種形式，圍繞科學、合理、安全飲食用藥等主題，普及食品安全和科學用藥、安全用藥等知識，經(jīng)常性地對群眾開展宣傳教育活動，提高人民群眾的食品藥品安全意識。
四、工作要求
一、組織機構(gòu)
一）成立區(qū)集中整治“兩非”專項行動領(lǐng)導小組
組長：
副組長：
成員：
二、工作目標
深入學習宣傳《人口與計劃生育法》母嬰保健法》和《國家計生委、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》年第8號令）等法律、法規(guī)。
依法查處非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠行為的案件。
加強B超管理、妊娠14周以上流引產(chǎn)和終止妊娠藥品管理。加強對生育全過程的跟蹤和服務。
標本兼治，健全和完善綜合治理出生人口性別比偏高問題的制度和機制。使整治、打擊“兩非”工作形成制度化、經(jīng)?；?/p>
三、治理內(nèi)容
一）檢查的重點單位
各級各類醫(yī)療保健機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)、個體診所、民營醫(yī)療機構(gòu)、藥品批發(fā)零售企業(yè)等。
二）查處的重點違規(guī)行為
1．非醫(yī)學需要利用超聲技術(shù)、染色體檢測和其他技術(shù)手段進行非醫(yī)學需要鑒定胎兒性別和選擇性別人工終止妊娠的行為。
實施手術(shù)和使用藥物為孕婦終止妊娠的行為。2．個體診所、民營醫(yī)療機構(gòu)、非法行醫(yī)機構(gòu)鑒定胎兒性別。
3．組織、介紹妊娠婦女進行非醫(yī)學需要胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的行為。
4．非法購置、使用B超及染色體檢測等設(shè)備拒不備案的行為。
擅自實行終止妊娠手術(shù)或者自報新生兒死亡但不能提供合法證明的行為。5．符合法定條件妊娠14周以上的孕婦。
四、實施步驟
分三個階段。專項治理從2011年8月開始至2012年3月,為期8個月。
一）宣傳發(fā)動階段（2011年8月）
建立健全各項工作機制，區(qū)級和各鎮(zhèn)（街道）組成專項治理工作領(lǐng)導小組。結(jié)合各自實際制定具體實施方案，對本轄區(qū)內(nèi)的專項治理工作進行全面動員部署和自查自糾。
二）集中整治階段（2011年9月至2012年2月）
對檢查出的問題向被查單位通報并提出整改意見。對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法行為，檢查采取核對資料和座談等方式對全區(qū)各級醫(yī)療保健機構(gòu)、個體診所、民營醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)、藥店進行隨機抽查。依法依紀追究有關(guān)人員責任，涉嫌犯罪的移交公安司法機關(guān)處理。專項檢查結(jié)束后，區(qū)人口計生委、衛(wèi)生局對活動情況進行梳理總結(jié)，形成書面報告報區(qū)政府。
三）督查評估階段（2012年3月）
各單位要建立健全各項管理制度。被查單位法人作為第一責任人，針對專項檢查中暴露的突出問題。就本單位存在問題提出具體整改措施和整改進度，并形成書面材料上報區(qū)集中整治“兩非”專項行動領(lǐng)導小組辦公室。區(qū)集中整治“兩非”專項行動領(lǐng)導小組辦公室根據(jù)檢查情況，確定并向社會公布具備法定資格的B超使用、產(chǎn)前診斷、終止妊娠定點醫(yī)療保健機構(gòu)，公布有獎舉報電話。
五、工作要求
加強領(lǐng)導，提高認識。
切實加強整治“兩非”專項行動工作的統(tǒng)一領(lǐng)導和組織協(xié)調(diào)，各鎮(zhèn)（街）各部門要從貫徹落實科學發(fā)展觀、以人為本。積極落實各項保障措施，研究解決工作中出現(xiàn)的問題，確保完成工作任務。
一、工作任務
組織縣食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室和人員參加整治“兩非”專項行動；會同人口計生、公安、衛(wèi)生、婦聯(lián)等部門聯(lián)合查處“兩非”案件；加強對終止妊娠藥品銷售、使用單位的監(jiān)管，完善相關(guān)制度，依據(jù)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定對違紀違法單位及有關(guān)責任人進行嚴肅處理。
二、工作措施
（一）加強組織領(lǐng)導
我局成立了由局長任組長，副局長任副組長，各有關(guān)科室負責人為成員的集中整治“兩非”專項行動領(lǐng)導小組，加強對專項行動的領(lǐng)導，確保專項行動各項任務落到實處。
（二）嚴查“兩非”案件
積極會同人口計生、公安、衛(wèi)生和婦聯(lián)等部門開展“非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠行為”聯(lián)合檢查，對違法違規(guī)生產(chǎn)銷售終止妊娠藥品的，依法嚴肅查處；涉嫌刑事犯罪的，及時移送公安機關(guān)，對于相關(guān)科室及人員未履行職責，造成嚴重后果的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定對有關(guān)責任人進行嚴肅處理。
（三）加強日常監(jiān)管
依照《關(guān)于禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》，積極開展對藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品情況的監(jiān)督檢查。重點檢查的品種是用于終止妊娠藥品復方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮膠囊、米非司酮膠囊（Ⅱ）、米非司酮膠丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地諾前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白注射液等；檢查的內(nèi)容是藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)有無將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)或者未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機構(gòu)和個人，藥品零售企業(yè)有無銷售終止妊娠藥品等問題。
（四）加強終止妊娠藥品的源頭管理
對生產(chǎn)、經(jīng)營終止妊娠藥品的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售渠道進行日常檢查，督促企業(yè)建立健全購銷資質(zhì)審核制度、嚴格銷售管理；嚴格執(zhí)行禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品的規(guī)定，對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)經(jīng)營品種進行認真清查，杜絕零售藥店銷售終止妊娠藥品的行為。
三、工作步驟
根據(jù)省人口計生委、公安廳、衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)管局、婦聯(lián)下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)〈集中整治“兩非”專項行動實施方案〉的通知》要求，整治“兩非”專項行動自2011年8月至2012年3月集中開展，分三個階段實施：
（一）動員部署階段（2011年8月-9月30日）
成立專項行動領(lǐng)導小組，召開動員會，研究制定專項行動實施方案，向社會公告，公布舉報電話。
（二）集中整治階段（2011年10月-2012年2月15日）
開展集中宣傳，組織藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位突出重點開展自查，加大執(zhí)法檢查力度，大力開展“兩非”案件查處行動。
通過專項檢查，查找定點醫(yī)療服務機構(gòu)使用醫(yī)療保險基金以及勞動保障事務機構(gòu)、勞務派遣機構(gòu)為人員、勞務派遣人員繳費管理存在的風險，查處違法、違規(guī)、違紀問題，提高管理水平，促進定點醫(yī)療服務機構(gòu)、勞動保障事務機構(gòu)、勞務派遣機構(gòu)規(guī)范運行，逐步形成自我約束機制，更好地維護基金安全。
二、檢查對象及內(nèi)容
（一）定點醫(yī)療服務機構(gòu)（含門診醫(yī)療機構(gòu)、康復機構(gòu)、輔助器具配置機構(gòu)等）：藥品及醫(yī)療器械等加成情況，藥品、醫(yī)療器械出入庫、結(jié)存情況與臨床實際應用數(shù)量情況，門診管理、門規(guī)病種管理、住院管理、信息管理情況等。
（二）定點零售藥店：醫(yī)療服務協(xié)議履行情況，藥品加價情況，處方藥、非處方藥銷售、財務與結(jié)算情況，POS機使用管理情況，單位執(zhí)業(yè)資格情況等。
（三）勞動保障事務機構(gòu)、勞務派遣機構(gòu)：人員、勞務派遣人員的繳費管理情況，與協(xié)議單位（個人）協(xié)議簽訂、履行情況，人員、勞務派遣人員待遇申領(lǐng)及發(fā)放情況、賬戶管理情況等。
三、檢查方式和方法
本次專項檢查采取自查與省、市兩級抽查同步進行的方式。市人社局成立了專項檢查領(lǐng)導小組，下設(shè)專項檢查辦公室，由規(guī)劃財務科負責牽頭，就業(yè)促進科、社會保險科、工傷保險科和市社保局、市人管中心參與。
（一）各定點醫(yī)療服務機構(gòu)、勞動保障事務機構(gòu)和勞務派遣機構(gòu)于3月15日前開展自查，并將書面自查報告于3月15日前報專項檢查辦公室。
（二）市檢查組3月18日—3月31日對全市各定點醫(yī)療服務機構(gòu)、勞動保障事務機構(gòu)和勞務派遣機構(gòu)進行全面檢查，聽取各被查單位自查情況匯報，查看有關(guān)資料。
（三）4月10日前形成全市的檢查工作報告報市人社局。4月10日-5月20日迎接市人社局對我市的檢查。
（四）迎接省人社廳抽查。
四、工作要求
（一）高度重視，認真組織。各定點醫(yī)療服務機構(gòu)、勞動保障事務機構(gòu)和勞務派遣機構(gòu)要高度重視，安排專人負責，自查時要查全、查細、查徹底，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，保證省、市抽查不出任何問題。
通過專項整治，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系；完善生產(chǎn)經(jīng)營準入標準，嚴格實施生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為；實現(xiàn)市場秩序進一步好轉(zhuǎn)，杜絕假劣中藥材、中藥飲片生產(chǎn)流通；建立健全中藥材中藥飲片監(jiān)管工作機制，防范系統(tǒng)性風險，確保風險可控。
二、工作重點
（一）加強源頭治理。各區(qū)（縣）局要會同農(nóng)業(yè)部門，在地方政府的領(lǐng)導下，協(xié)助做好中藥材種、養(yǎng)植環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管工作，大力推進集中統(tǒng)一薰蒸殺蟲等無害化初加工工序。支持基原明確、品質(zhì)優(yōu)良地產(chǎn)道地藥材品種的種植，完善中藥材質(zhì)量標準以及有害物質(zhì)限量控制標準，嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法，加強農(nóng)藥、重金屬、二氧化硫等有害物質(zhì)的檢驗檢測，防止不合格的中藥材流入市場。
（二）強化生產(chǎn)監(jiān)管。鼓勵和引導中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料，嚴禁未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和個人從事中藥飲片生產(chǎn)、中藥提取。督促企業(yè)建立常用中藥材、中藥飲片標本室，增強鑒別假劣藥材能力。重點檢查中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)是否從非法渠道購入中藥材中藥飲片或提取物，是否按標準進行質(zhì)量檢驗，是否在非GMP條件下生產(chǎn)，是否使用假冒偽劣中藥材中藥飲片、中藥材非藥用部位、被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品，是否不按炮制規(guī)范或超出核準范圍炮制生產(chǎn)中藥飲片，是否在中藥飲片前處理中染色增重和摻雜使假，是否外購非法加工的中藥飲片進行“貼牌”銷售或用于中成藥生產(chǎn)。中藥飲片的打粉必須嚴格執(zhí)行省局食藥監(jiān)辦文件精神，全面停止無標準的中藥打粉行為，嚴格按標準和炮制規(guī)范進行生產(chǎn)和檢驗。
（三）規(guī)范經(jīng)營行為。加強經(jīng)營企業(yè)購銷行為監(jiān)管，落實經(jīng)營企業(yè)中藥材、中藥飲片經(jīng)營溯源，杜絕購銷環(huán)節(jié)來源不明飲片，重點檢查是否從非法渠道購入中藥材中藥飲片，中藥材、中藥飲片購銷渠道和購銷票據(jù)的合法性、規(guī)范性，嚴禁經(jīng)營企業(yè)分包裝飲片行為，依法查處無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及掛靠、走票、制售假劣中藥材及中藥飲片等違法違規(guī)行為，打擊非法購買、自制飲片包裝袋從事飲片改換標簽等行為，凈化市場流通秩序，確保中藥材中藥飲片流向清晰可追溯。
（四）加大抽驗力度。充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，加強對銷售使用終端單位、農(nóng)村集貿(mào)市場和季節(jié)性藥材市場的監(jiān)督抽驗，將容易發(fā)生染色、人工增重、摻雜、摻假的，以及價格偏低、供貨渠道可疑的品種作為重點抽驗對象，大力開展有針對性的監(jiān)督抽驗。結(jié)合2015年監(jiān)督抽驗計劃，切實加強生產(chǎn)企業(yè)中藥材中藥飲片的抽驗力度和零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的抽驗頻次，合理分配生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的抽驗數(shù)量。對近年來中藥材、中藥飲片抽驗結(jié)果進行分析，并開展風險評估。
（五）嚴懲違法行為。堅決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴厲打擊超范圍經(jīng)營及掛靠、走票、制售假劣中藥材及中藥飲片等違法違規(guī)行為，嚴厲打擊藥品生產(chǎn)企業(yè)出租出借許可證照、將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給非法窩點或藥農(nóng)、外購非法中藥飲片進行分包裝或改換包裝出售的行為，嚴厲打擊使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位、非法提取物從事中藥飲片和中成藥生產(chǎn)等行為，及時查處曝光典型案例，有力震懾犯罪分子。
三、時間安排
專項整治分三個階段進行：
（一）動員自查階段
各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局開展宣傳動員，明確職責分工，細化工作重點，迅速落實部署。各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要認真開展自查自糾工作，質(zhì)量負責人（或質(zhì)量受權(quán)人）要切實履職，采取企業(yè)內(nèi)部自檢、互查及外部審計等多種形式進行自查，發(fā)現(xiàn)問題要立即整改，形成自查自糾總結(jié)報告并報所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局。
（二）集中整治階段
各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局、市食品藥品檢驗所對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗。市局相關(guān)科室組織對重點企業(yè)進行抽查，對發(fā)現(xiàn)的問題或隱患，責令企業(yè)立即整改，并對整改情況進行逐一復查，確保整改落到位。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依法立案查處。
（三）總結(jié)提升階段
各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局對此次專項整治工作以及案件查處等情況進行總結(jié)并形成文字材料。市局將對各區(qū)（縣）專項整治工作開展情況進行跟蹤和督查。
四、工作要求
（一）強化組織領(lǐng)導
市局成立專項整治領(lǐng)導小組，副局長任領(lǐng)導小組組長，藥化生產(chǎn)監(jiān)管科、藥化市場監(jiān)管科、科技宣傳科、政策法規(guī)科、稽查支隊、食品藥品檢驗所負責人為領(lǐng)導小組成員，負責專項整治的部署協(xié)調(diào)、督查督辦。專項整治辦公室設(shè)在藥化生產(chǎn)科，相關(guān)科室負責人為辦公室成員。藥化生產(chǎn)監(jiān)管科具體負責藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治；藥化市場監(jiān)管科具體負責流通、使用環(huán)節(jié)專項整治；政策法規(guī)科負責專項整治法律法規(guī)咨詢解答；科技宣傳科負責專項整治宣傳以及信息收集；稽查支隊具體負責組織查處違法行為；食品藥品檢驗所具體負責開展針對性抽驗。各區(qū)（縣）局要圍繞工作目標和重點，分解任務、落實責任，強力推進專項整治。
（二）狠抓工作落實
要高度重視此次專項整治行動，將其作為今年的重點工作，制定有針對性的實施方案，明確重點領(lǐng)域、重點品種、重點環(huán)節(jié)，細化各階段的工作部署和要求，加強部門間、上下級間協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力。專項整治行動期間，轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)（批發(fā)、連鎖）企業(yè)現(xiàn)場檢查覆蓋率要達到100%，確保檢查的有效性和結(jié)果的真實性。
（三）嚴格案件查處
暢通投訴舉報渠道，認真調(diào)查案件線索，集中查處典型案件。對非法染色增重、摻雜使假的中藥材和中藥飲片，要追根溯源直至源頭；問題品種要查清流向，全部召回，并監(jiān)督銷毀；暫停問題品種的生產(chǎn)，在未查清原因和徹底整改到位前，不得恢復生產(chǎn)。極個別嚴重違法的，要堅決依法取消企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營資格同時公開曝光。加強行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，依法嚴懲違法犯罪行為。
（四）構(gòu)建長效機制
要根據(jù)本次專項整治情況，結(jié)合風險研判工作，對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行逐一分析，梳理歸納企業(yè)質(zhì)量安全隱患，確定風險點和等級。在科學研判、綜合評估基礎(chǔ)上實施分類監(jiān)管，加大問題企業(yè)監(jiān)督檢查頻次與力度，完善風險防控機制。結(jié)合全系統(tǒng)信息化建設(shè)，建立中藥材中藥飲片控制、追溯、查處機制，完善監(jiān)管痕跡管理和信息直報體系，使監(jiān)管工作制度化、規(guī)范化和長期化。
